En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med terminale maligne tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskredne maligniteter diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk, hvor standardbehandling har fejlet, eller der ikke er nogen effektiv behandling;
• Alder: 18-75 år;
• ECOG-score: 0 ~ 1;
• Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
• Hovedorganerne fungerer normalt;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative for serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være ikke-ammende; Patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperioden.
• Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, hvilket viste god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

-Kompliceret sygdom og historie: A) Har udviklet andre ondartede tumorer inden for 2 år eller lider i øjeblikket af samme tumor; B) uforløste toksiske reaktioner over CTC AE grad 1 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab og perifere sensoriske nervelidelser; C) modtog større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade (eksklusive nålebiopsi) inden for 28 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen; D) Langvarige uhelede sår eller brud; E) Forekomsten af ​​arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; F) Personer med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at holde op eller med psykiske lidelser; G) personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom."

-Tumor-relaterede symptomer og behandling: A) havde gennemgået operation, kemoterapi, stråling eller anden anticancerterapi inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen (udvaskningsperioden blev beregnet fra slutningen af ​​den sidste behandling); B) Kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i de NMPA-godkendte lægemiddelspecifikationer (herunder sammensatte cantharid-kapsler, Kangai-injektion, Kanglaite-kapsel/injektion, Aidi-injektion, Brucea-olieindsprøjtning/-kapsel, Xiaoaoping-tablet/-injektion, Huabenin-kapsel osv. ) blev modtaget inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen; C) tidligere modtaget immundobbelt antistofterapi rettet mod det samme mål for TQB2858-injektion; D) ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning (som bestemt af investigator); E) Patienter med hjernemetastaser, hvis symptomer stabiliserede sig mindre end 4 uger efter seponering af dehydranter og steroider."

-Forskningsbehandlingsrelateret: A) en historie med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller en planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden; B) Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller kendte komponenter i TQB2858-injektion; C) Undersøg forekomsten af ​​aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. brug af palliative lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før påbegyndelse af behandlingen. Alternative terapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) ) betragtes ikke som systemiske; D) er blevet diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.(dosis på >10 mg/dag prednison eller andet tilsvarende effekthormon) og fortsatte med at bruge inden for 2 uger efter den første administration." havde deltaget i andre antitumorlægemiddel kliniske forsøg i de foregående 4 uger;

-Forsøgsperson, der efter Investigators vurdering har en samtidig sygdom, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller anses for uegnet til inklusion af andre årsager.