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비소세포폐암과 관련된 악성 흉막삼출의 종양 유발인자: 전향적 연구.

2026년 6월 19일 업데이트: Naestved Hospital

비소세포폐암과 관련된 악성 흉막삼출에서 온코드라이버의 유병률: 전향적 연구.

파종성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양학적 치료는 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1), 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 상태에 따라 달라집니다. . 이들은 흉막액에서 측정할 수 있지만 유병률은 불확실합니다. 전향적 연구에서 연구팀은 유병률을 보고하기 위해 NSCLC에 대해 양성인 흉수 세포학을 가진 환자의 PD-L1, ALK 및 EGFR을 측정하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 온코드라이버 상태를 얻을 수 있는 기회가 분석된 볼륨에 따라 달라지는지, 온코드라이버 부족이 다음 검사에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 흉막 삼출액이 있는 환자에 대한 전향적 비무작위 코호트 연구입니다. 참가자는 Pleura Clinic에 소개되거나 Næstved의 Næstved 병원 호흡기 의학과 병동 또는 Roskilde의 뉴질랜드 대학 병원 호흡기 의학과의 병동에서 모집됩니다. 흉막 삼출액. 환자는 일반 진료 또는 다른 병원 부서에서 의뢰됩니다.

NSCLC에 대해 세포학 양성인 흉막액은 암 드라이버(편평 세포 암종(SCC)의 경우: PD-L1, 선암종(AC)의 경우: PD-L1, ALK 및 EGFR)에 대해 테스트됩니다.

후속 조치는 포함 후 8주가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
        • 모병
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • NSCLC와 연관이 있거나 의심되는 흉수(NSCLC의 세포에 양성인 흉수 세포학)
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 정밀 검사에서 흉막액에서 측정된 완전한 온코드라이버 상태
  • 서면 또는 구어 덴마크어를 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Oncodriver 상태의 유병률
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
폐 NSCLC에 대한 세포학적 양성 환자의 흉막액에서 온코드라이버 상태(편평 세포 암종(SCC)의 경우: PD-L1, 선암종(AC)의 경우: PD-L1, ALK 및 EGFR)의 유병률
8주 추적 관찰에서 평가됨

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적절하고 부적절한 흉막액 표본의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
분석을 위해 보낸 흉막액의 양
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
ML로 측정됩니다.
8주 추적 관찰에서 평가됨
병리학자에게 보낸 흉막액의 양과 온코드라이버 상태를 얻을 가능성 사이의 상관관계
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
추가 흉강천자와 세포학적 또는 조직학적 생검을 포함한 추가 진단 개입의 수와 유형
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
추가 진단 개입에서 온코드라이버 상태의 유병률
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
- 흉막액 검체에서 얻은 oncodriver 상태와 세포학적 또는 조직학적 생검 사이의 상관관계
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
- 흉막액 표본에서 획득한 온코드라이버 상태가 부족하여 추가 흉강천자와 세포학적 또는 조직학적 생검을 포함한 추가 진단 개입으로 이어지는 정밀 검사의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
- 두 번째 흉강천자에서 온코드라이버 상태를 얻은 정밀 검사의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
- NSCLC로 진단된 NSCLC의 흉수 세포학 음성을 가진 환자의 비율.
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
8주 추적 관찰에서 평가됨
흉강천자 동안 환자 평가 통증
기간: 1일째 흉강천자 2분 후
VAS(Visual Analogue Scale, 척도 0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증)을 포함하는 설문지에 의해 평가됨
1일째 흉강천자 2분 후
기흉을 경험하는 환자의 비율
기간: 1일차, 흉강천자 10분 후 평가 및 환자 파일 평가를 통한 8주 추적 관찰
1일차, 흉강천자 10분 후 평가 및 환자 파일 평가를 통한 8주 추적 관찰
출혈을 경험하는 환자의 비율
기간: 1일째, 흉강천자 10분 후 평가 및 8주 추적 관찰
1일째, 흉강천자 10분 후 평가 및 8주 추적 관찰
입원으로 이어지는 합병증의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
환자 파일을 평가하여 평가
8주 추적 관찰에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Naestved Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SJ-889

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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