Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncodrivers w złośliwych wysiękach opłucnowych związanych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc: badanie prospektywne.

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Rozpowszechnienie oncodriverów w złośliwych wysiękach opłucnowych związanych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc: badanie prospektywne.

Leczenie onkologiczne chorych na rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) uzależnione jest od statusu ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) oraz receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), tzw. . Można je zmierzyć w płynie opłucnowym, ale częstość ich występowania jest niepewna. W badaniu prospektywnym zespół badawczy zamierza zmierzyć PD-L1, ALK i EGFR u pacjentów z wynikiem badania cytologicznego płynu opłucnowego w kierunku NSCLC, aby zgłosić częstość występowania. W badaniu zostanie również zbadane, czy szansa na uzyskanie statusu oncodrivera zależy od analizowanego wolumenu oraz jak brak oncodriverów wpływa na późniejsze rozpracowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kohortowym pacjentów z wysiękiem opłucnowym. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do kliniki opłucnej lub przyjętych na oddział w Departamencie Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Næstved w Næstved lub na Oddziale Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii w Roskilde, który jest dwoma regionalnymi ośrodkami zajmującymi się badaniem wysięk opłucnowy. Pacjenci będą kierowani z przychodni ogólnej lub z innych oddziałów szpitala.

Płyny opłucnowe z wynikiem cytologicznym w kierunku NSCLC będą badane pod kątem oncodriverów (dla raka płaskonabłonkowego (SCC): PD-L1, dla gruczolakoraka (AC): PD-L1, ALK i EGFR).

Obserwacja nastąpi po 8 tygodniach od włączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
        • Rekrutacyjny
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wysięk opłucnowy znany lub podejrzewany o związek z NSCLC (dodatni wynik badania cytologicznego płynu opłucnowego na obecność komórek NSCLC)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pełny status oncodrivera mierzony w jakimkolwiek płynie opłucnowym w bieżącym badaniu
  • Niemożność zrozumienia pisanego lub mówionego języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie statusu oncodrivera
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Częstość występowania statusu onkokierowcy (dla raków płaskonabłonkowych (SCC): PD-L1, dla gruczolakoraków (AC): PD-L1, ALK i EGFR) w płynie opłucnowym u pacjentów z wynikiem badania cytologicznego NSCLC płuc
oceniane po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiednich i nieodpowiednich próbek płynu opłucnowego
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Ilości płynu opłucnowego wysłane do analizy
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Mierzone w ml.
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Korelacja między ilością płynu opłucnowego wysłanego do patologa a szansą na uzyskanie statusu oncodrivera
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Liczba i rodzaj dodatkowych interwencji diagnostycznych, w tym dodatkowych torakocentez i biopsji cytologicznych lub histologicznych
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Występowanie statusu onkokierowcy w dodatkowych interwencjach diagnostycznych
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Korelacja między statusem onkokierowcy uzyskanym w próbkach płynu opłucnowego a biopsjami cytologicznymi lub histologicznymi
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek badań, w których brak uzyskanego statusu oncodrivera w próbkach płynu opłucnowego prowadzi do dodatkowych interwencji diagnostycznych obejmujących dodatkowe nakłucie klatki piersiowej i biopsje cytologiczne lub histologiczne
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek zabiegów, w których uzyskano pełny status oncodrivera podczas drugiej nakłucia klatki piersiowej
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego płynu opłucnowego w kierunku NSCLC, u których rozpoznano NSCLC.
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Pacjent oceniał ból podczas toracentezy
Ramy czasowe: w dniu 1, 2 minuty po torakocentezie
oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego VAS (Visual Analogue Scale, skala 0-10, gdzie 0 to brak bólu, 10 to ból silniejszy)
w dniu 1, 2 minuty po torakocentezie
Odsetek pacjentów z odmą opłucnową
Ramy czasowe: oceniane w 1. dniu, 10 minut po nakłuciu klatki piersiowej i 8-tygodniowej obserwacji poprzez ocenę dokumentacji pacjenta
oceniane w 1. dniu, 10 minut po nakłuciu klatki piersiowej i 8-tygodniowej obserwacji poprzez ocenę dokumentacji pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie
Ramy czasowe: oceniane w 1. dniu, 10 minut po torakocentezie i 8-tygodniowej obserwacji
oceniane w 1. dniu, 10 minut po torakocentezie i 8-tygodniowej obserwacji
Odsetek powikłań prowadzących do przyjęcia
Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji
ocenić na podstawie dokumentacji pacjenta
oceniane po 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naestved Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami