비소세포폐암과 관련된 악성 흉막삼출의 종양 유발인자: 전향적 연구.
2026년 6월 19일 업데이트: Naestved Hospital
비소세포폐암과 관련된 악성 흉막삼출에서 온코드라이버의 유병률: 전향적 연구.
파종성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양학적 치료는 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1), 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 상태에 따라 달라집니다. .
이들은 흉막액에서 측정할 수 있지만 유병률은 불확실합니다.
전향적 연구에서 연구팀은 유병률을 보고하기 위해 NSCLC에 대해 양성인 흉수 세포학을 가진 환자의 PD-L1, ALK 및 EGFR을 측정하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 온코드라이버 상태를 얻을 수 있는 기회가 분석된 볼륨에 따라 달라지는지, 온코드라이버 부족이 다음 검사에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흉막 삼출액이 있는 환자에 대한 전향적 비무작위 코호트 연구입니다. 참가자는 Pleura Clinic에 소개되거나 Næstved의 Næstved 병원 호흡기 의학과 병동 또는 Roskilde의 뉴질랜드 대학 병원 호흡기 의학과의 병동에서 모집됩니다. 흉막 삼출액. 환자는 일반 진료 또는 다른 병원 부서에서 의뢰됩니다.
NSCLC에 대해 세포학 양성인 흉막액은 암 드라이버(편평 세포 암종(SCC)의 경우: PD-L1, 선암종(AC)의 경우: PD-L1, ALK 및 EGFR)에 대해 테스트됩니다.
후속 조치는 포함 후 8주가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrine Fjaellegaard, MD
- 전화번호: 31924375
- 이메일: kafj@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- 모병
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
연락하다:
- katrine fjællegaard, MD
- 전화번호: 20864959
- 이메일: kafj@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Uffe Bødtger, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NSCLC와 연관이 있거나 의심되는 흉수(NSCLC의 세포에 양성인 흉수 세포학)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정밀 검사에서 흉막액에서 측정된 완전한 온코드라이버 상태
- 서면 또는 구어 덴마크어를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oncodriver 상태의 유병률
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
폐 NSCLC에 대한 세포학적 양성 환자의 흉막액에서 온코드라이버 상태(편평 세포 암종(SCC)의 경우: PD-L1, 선암종(AC)의 경우: PD-L1, ALK 및 EGFR)의 유병률
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절하고 부적절한 흉막액 표본의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
분석을 위해 보낸 흉막액의 양
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
ML로 측정됩니다.
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
병리학자에게 보낸 흉막액의 양과 온코드라이버 상태를 얻을 가능성 사이의 상관관계
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
추가 흉강천자와 세포학적 또는 조직학적 생검을 포함한 추가 진단 개입의 수와 유형
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
추가 진단 개입에서 온코드라이버 상태의 유병률
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
- 흉막액 검체에서 얻은 oncodriver 상태와 세포학적 또는 조직학적 생검 사이의 상관관계
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
- 흉막액 표본에서 획득한 온코드라이버 상태가 부족하여 추가 흉강천자와 세포학적 또는 조직학적 생검을 포함한 추가 진단 개입으로 이어지는 정밀 검사의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
- 두 번째 흉강천자에서 온코드라이버 상태를 얻은 정밀 검사의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
- NSCLC로 진단된 NSCLC의 흉수 세포학 음성을 가진 환자의 비율.
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
|
|
흉강천자 동안 환자 평가 통증
기간: 1일째 흉강천자 2분 후
|
VAS(Visual Analogue Scale, 척도 0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증)을 포함하는 설문지에 의해 평가됨
|
1일째 흉강천자 2분 후
|
|
기흉을 경험하는 환자의 비율
기간: 1일차, 흉강천자 10분 후 평가 및 환자 파일 평가를 통한 8주 추적 관찰
|
1일차, 흉강천자 10분 후 평가 및 환자 파일 평가를 통한 8주 추적 관찰
|
|
|
출혈을 경험하는 환자의 비율
기간: 1일째, 흉강천자 10분 후 평가 및 8주 추적 관찰
|
1일째, 흉강천자 10분 후 평가 및 8주 추적 관찰
|
|
|
입원으로 이어지는 합병증의 비율
기간: 8주 추적 관찰에서 평가됨
|
환자 파일을 평가하여 평가
|
8주 추적 관찰에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .