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원스톱 상점 InterVentiOn에 대한 교도소 평가 (PIVOT)

2022년 1월 12일 업데이트: Kirby Institute

C형 간염 검사 및 치료(PIVOT)를 확대하기 위한 원스톱 상점 InterVentiOn에 대한 교도소 평가

현장 진료 C형 간염(HCV) RNA 검사, 비침습적 간 섬유증 평가, 신속한 직접 작용 항바이러스(DAA) 처방 및 간염 치료와의 연계를 통합한 중재의 효과를 평가하기 위한 전향적 과거 통제 연구 ('원스톱 상점' 개입), 최근 호주 수용 교정 센터에 수감된 사람들 중 DAA 치료를 시작한 참가자의 비율.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
541

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, 호주, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 남성이고 등록 당시 18세 이상입니다.
  3. 지난 6주 이내에 수감되었습니다.
  4. HCV DAA 치료 경험이 없음;

  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 연구의 요구 사항을 준수합니다.

    치료를 시작하는 HCV RNA 양성 참가자의 경우:

  6. HIV-1에 감염된 경우 다음 기준도 충족해야 합니다.

    1. 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록된 HIV 감염(연구 시작 전 언제든지(기준선) 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인됨) 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 p24 항원, 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드; 그리고
    2. 현재 PI 및 리버풀 약물 상호작용 웹사이트(http://www.hiv- druginteractions.org/ )

제외 기준

치료를 시작하는 HCV RNA 양성 참가자의 경우 대상이 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 치료되지 않은 HIV 동시 감염;
  2. 만성 HBV 동시 감염;
  3. DAA 치료를 금하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 상태, 병력 또는 수반되는 약물 또는 교도소 기반 치료 환경 내 관리에 적합하지 않은 약물;
  4. fibroscan에서 정확한 판독값을 얻을 수 없거나 결과가 유효하지 않습니다.
  5. 간경화의 알려진 임상 또는 검사실 증거, 또는 섬유-탄성 조영술(> 12.5 Kpa)에 기록된 간경변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
연구에 등록한 참가자의 첫 번째 그룹(n=240)은 표준 치료를 받기 위해 제어 기간에 할당됩니다.
실험적: '원스톱 쇼핑' 개입
제어 기간 후에 연구에 등록한 참가자의 두 번째 그룹(n=300)은 '원스톱 상점' 개입을 받을 개입 기간에 할당됩니다.
다른: '원스톱샵' 간염클리닉
'원스톱 상점' 간염 클리닉 설립, 현장 진료 HCV RNA 검사, 임상 평가, 섬유탄성조영술(Fibroscan)에 의한 비침습 간 섬유증 평가, 조기 DAA 처방(간염 만성 HCV) 이후 진행 중인 간염 치료에 대한 연계가 모두 동일한 60분 방문에서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
등록 후 12주 이내에 DAA 요법을 시작한 사람들의 비율
기간: 등록 후 12주
등록 후 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
등록 후 12주에 HCV 감염 검사를 받은 사람들의 비율
기간: 등록 후 12주
등록 후 12주
구금시설에서 DAA 치료를 완료한 참여자의 비율
기간: 치료 종료(치료 개시로부터 8주)
치료 종료(치료 개시로부터 8주)
치료 반응이 종료된 사람의 비율
기간: 치료 종료(치료 개시로부터 8주)
치료 종료(치료 개시로부터 8주)
HCV 치료 반응(지속적인 바이러스 반응)을 보이는 사람의 비율
기간: 치료 완료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응
치료 완료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응
테스트에서 케어 캐스케이드의 각 단계까지 소요된 시간
기간: 등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
후속 조치에서 손실된 사람들의 비율
기간: 연구 종료까지 다양함(연구 시작 후 12개월로 추정)
연구 종료까지 다양함(연구 시작 후 12개월로 추정)
'원스톱 숍'의 수용성(참가를 거부한 수용자의 비율)
기간: 과목 등록이 끝날 때까지 다양함(연구 시작 후 12개월로 추정)
과목 등록이 끝날 때까지 다양함(연구 시작 후 12개월로 추정)
SVR12에서 재감염된 사람의 비율
기간: 등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
주입 위험 행동을 보고한 사람들의 비율(ETR 및 SVR12에서)
기간: 등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
등록 후 최대 9개월까지 다양합니다.
'원스톱샵'의 가성비('원스톱샵'의 비용 대비 진료 기준)
기간: 연구 종료(연구 시작일로부터 12개월로 추정)
연구 종료(연구 시작일로부터 12개월로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kirby Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VISP0105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구자의 요청에 따라 종료일이 결정되지 않은 출판 직후 7년 동안 사용할 수 있습니다.

데이터는 연구 책임자의 재량에 따라 사례별로 연구자에게 제공될 수 있습니다. IPD 메타 분석을 수행하기 위해 요청하면 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다(별도의 윤리 승인 필요). 데이터에 대한 액세스는 수석 연구원(a.lloyd@unsw.edu.au)의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구자의 요청에 따라 종료일이 결정되지 않은 출판 직후 7년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 수석 연구원(a.lloyd@unsw.edu.au)의 승인을 받아야 합니다. 보고서가 게시되면 링크가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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