Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefängnisse Evaluierung eines One-Stop-Shop InterVentiOn (PIVOT)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Kirby Institute

Gefängnisbewertung einer One-Stop-Shop-Intervention zur Ausweitung von Hepatitis-C-Tests und -Behandlung (PIVOT)

Eine prospektive, historisch kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Intervention, die Point-of-Care-RNA-Tests auf Hepatitis C (HCV), nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose, schnelle Verschreibung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) und Verknüpfung mit der Hepatitis-Behandlung umfasst (eine „One-Stop-Shop“-Intervention) zum Anteil der Teilnehmer, die eine DAA-Therapie beginnen, unter Personen, die kürzlich in einer oder mehreren Justizvollzugsanstalten in Australien inhaftiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
541

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australien, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. hat eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt;
  2. ist männlich und bei der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt;
  3. innerhalb der letzten sechs Wochen inhaftiert war;
  4. ist die HCV-DAA-Behandlung naiv?

  5. ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie einzuhalten.

    Für HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen:

  6. wenn HIV-1-infiziert ist, müssen außerdem folgende Kriterien erfüllt sein:

    1. HIV-Infektion, die durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder einen HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit jederzeit vor Studienbeginn (Baseline) dokumentiert und durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der bestätigt wurde anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Infektion oder durch HIV-1-p24-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast; Und
    2. vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale HIV-Therapie (ART) erhalten und dabei ein ART-Regime verwenden, das mit dem ausgewählten DAA-Regime zulässig ist, wie im aktuellen PI und auf der Liverpooler Website für Arzneimittelinteraktionen festgelegt (http://www.hiv- Druginteractions.org/ )

Ausschlusskriterien

Bei HCV-RNA-positiven Teilnehmern, die mit der Behandlung beginnen, wird der Proband ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

  1. unbehandelte HIV-Koinfektion;
  2. chronische HBV-Koinfektion;
  3. jede klinisch bedeutsame Erkrankung, Vorgeschichte oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie eine DAA-Therapie kontraindiziert oder für die Behandlung im Rahmen einer Behandlung im Gefängnis nicht geeignet wäre;
  4. ist nicht in der Lage, beim Fibroscan einen genauen Messwert zu erhalten, oder das Ergebnis ist ungültig;
  5. bekannte klinische oder laborchemische Hinweise auf eine Zirrhose oder eine durch Fibroelastographie dokumentierte Zirrhose (> 12,5 kPa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die erste Gruppe (n=240) der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer wird der Kontrollperiode zugeordnet, um den Pflegestandard zu erhalten.
EXPERIMENTAL: „One-Stop-Shop“-Intervention
Nach dem Kontrollzeitraum wird die zweite Gruppe (n=300) der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer dem Interventionszeitraum zugewiesen, um die „One-Stop-Shop“-Intervention zu erhalten.
Sonstiges: „One-Stop-Shop“-Hepatitis-Klinik
Einrichtung einer „One-Stop-Shop“-Hepatitis-Klinik mit integriertem Point-of-Care-HCV-RNA-Test, gefolgt von klinischer Beurteilung, nicht-invasiver Beurteilung der Leberfibrose mittels Fibroelastographie (Fibroscan) und frühzeitiger DAA-Verschreibung (für Patienten mit …). chronisches HCV), gefolgt von der Verknüpfung mit der laufenden Hepatitis-Behandlung, alles im selben 60-minütigen Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung mit der DAA-Therapie begonnen haben
Zeitfenster: 12 Wochen ab der Einschreibung
12 Wochen ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die 12 Wochen nach der Einschreibung auf eine HCV-Infektion getestet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen ab der Einschreibung
12 Wochen ab der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die die DAA-Therapie im Gefängnis abschließen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Ende der Behandlung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Anteil der Personen, die am Ende der Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Ende der Behandlung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Anteil der Menschen, die auf die HCV-Behandlung ansprechen (anhaltende virologische Reaktion)
Zeitfenster: Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die vom Testen bis zu jedem Schritt in der Pflegekaskade benötigte Zeit
Zeitfenster: Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Der Anteil der Personen, die bei der Nachverfolgung verloren gingen
Zeitfenster: Variierend, bis zum Ende des Studiums (voraussichtlich 12 Monate ab Studienbeginn)
Variierend, bis zum Ende des Studiums (voraussichtlich 12 Monate ab Studienbeginn)
Die Akzeptanz des „One-Stop-Shops“ (Anteil der Gefangenen, die die Teilnahme verweigern)
Zeitfenster: Unterschiedlich, bis zum Ende der Facheinschreibung (voraussichtlich 12 Monate ab Studienbeginn)
Unterschiedlich, bis zum Ende der Facheinschreibung (voraussichtlich 12 Monate ab Studienbeginn)
Der Anteil der Personen, die bei SVR12 erneut infiziert wurden
Zeitfenster: Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Der Anteil der Personen, die über injizierendes Risikoverhalten berichten (bei ETR und SVR12)
Zeitfenster: Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Variierend, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung.
Die Kosteneffizienz des „One-Stop-Shop“ (Kostenverhältnis von „One-Stop-Shop“ und Pflegestandard)
Zeitfenster: Studienende (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn)
Studienende (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VISP0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage an die Forscher können die Daten unmittelbar nach der Veröffentlichung sieben Jahre lang verfügbar sein, ohne dass ein Enddatum festgelegt wird.

Daten können Forschern im Einzelfall nach Ermessen des Hauptforschers zur Verfügung gestellt werden. Daten können Forschern auf Anfrage zur Durchführung von IPD-Metaanalysen zur Verfügung gestellt werden (separate Ethikgenehmigung erforderlich). Der Zugriff auf Daten unterliegt der Genehmigung des Hauptforschers (a.lloyd@unsw.edu.au).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage an die Forscher können die Daten unmittelbar nach der Veröffentlichung sieben Jahre lang verfügbar sein, ohne dass ein Enddatum festgelegt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten unterliegt der Genehmigung des Hauptforschers (a.lloyd@unsw.edu.au). Ein Link zum Bericht wird bei Veröffentlichung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten