Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fengsler Evaluering av en One-stop-shop InterVentiOn (PIVOT)

12. januar 2022 oppdatert av: Kirby Institute

Fengselsvurdering av en one-stop-shop interVentiOn for å oppskalere hepatitt C testing og behandling (PIVOT)

En prospektiv historisk kontrollert studie for å vurdere effekten av en intervensjon som integrerer behandlingspunkt for hepatitt C (HCV) RNA-testing, ikke-invasiv leverfibrosevurdering, hurtig-sporet direktevirkende antiviral (DAA) resept og kobling til hepatittbehandling (en 'one-stop-shop' intervensjon), om andelen deltakere som starter DAA-terapi blant personer som nylig er fengslet i kriminalomsorgsmottak(er) i Australia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
541

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. har gitt skriftlig, informert samtykke til å delta;
  2. er mann og ≥18 år ved registrering;
  3. har vært fengslet i løpet av de siste seks ukene;
  4. er HCV DAA-behandling naiv;

  5. er i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.

    For HCV RNA-positive deltakere som starter behandling:

  6. hvis HIV-1-infisert må også oppfylle følgende kriterier:

    1. HIV-infeksjon dokumentert av en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart (Baseline) og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn initial rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 p24 antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning; og
    2. være på HIV antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker før studiestart ved å bruke et ART-regime som er tillatt med det valgte DAA-regimet som bestemt av gjeldende PI og Liverpools legemiddelinteraksjonsnettsted (http://www.hiv- druginteractions.org/ )

Eksklusjonskriterier

For HCV RNA-positive deltakere som starter behandling, vil pasienten bli ekskludert hvis de har:

  1. ubehandlet HIV co-infeksjon;
  2. kronisk HBV co-infeksjon;
  3. enhver klinisk signifikant tilstand, historie eller samtidig medisinering som er kjent for å kontraindisere DAA-behandling eller ikke vil være egnet for behandling i en fengselsbasert behandlingssetting;
  4. er ikke i stand til å få en nøyaktig avlesning på fibroscan eller resultatet er ugyldig;
  5. kjente kliniske eller laboratoriemessige tegn på skrumplever, eller skrumplever dokumentert ved fibro-elastografi (> 12,5 Kpa).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Den første gruppen (n=240) av deltakere som er registrert i studien vil bli tildelt kontrollperioden for å motta standarden for omsorg.
EKSPERIMENTELL: «One-stop-shop» intervensjon
Etter kontrollperioden vil den andre gruppen (n=300) av deltakere som er registrert i studien bli tildelt intervensjonsperioden for å motta "one-stop-shop"-intervensjonen.
Annen: "One-stop-shop" hepatittklinikk
Etablering av en "one-stop-shop" hepatittklinikk, som integrerer HCV RNA-testing på stedet, etterfulgt av klinisk vurdering, ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved fibro-elastografi (Fibroscan), og tidlig DAA-resept (for de med kronisk HCV) etterfulgt av kobling til pågående hepatittbehandling, alt i det samme 60-minutters besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen personer som har startet DAA-behandling innen 12 uker fra innmelding
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
12 uker fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen personer som ble testet for HCV-infeksjon 12 uker etter innmelding
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
12 uker fra påmelding
Andelen deltakere som fullfører DAA-terapi i fengsel
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
Andelen personer som har avsluttet behandlingsrespons
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
Andelen personer som har en HCV-behandlingsrespons (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
Tiden det tar fra testing til hvert trinn i omsorgskaskaden
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Andelen personer tapte på oppfølging
Tidsramme: Varierende, opp til studieslutt (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
Varierende, opp til studieslutt (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
Akseptasjonen av "one-stop-shop" (andel av fanger som nekter å delta)
Tidsramme: Varierende, opp til slutten av fagpåmelding (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
Varierende, opp til slutten av fagpåmelding (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
Andelen personer som ble gjeninfisert ved SVR12
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Andelen personer som rapporterer injisering av risikoatferd (ved ETR og SVR12)
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
Kostnadseffektiviteten til "one-stop-shop" (kostnadsforholdet til "one-stop-shop" og standard på omsorg)
Tidsramme: Slutt på studiet (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
Slutt på studiet (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VISP0105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i 7 år, uten sluttdato fastsatt, på forespørsel til forskerne.

Data kan være tilgjengelig for forskere fra sak til sak etter hovedetterforskers skjønn. Data kan være tilgjengelig for forskere på forespørsel for å utføre IPD-metaanalyser (separat etikkgodkjenning kreves). Tilgang til data er avhengig av godkjenning fra hovedetterforsker (a.lloyd@unsw.edu.au)

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i 7 år, uten sluttdato fastsatt, på forespørsel til forskerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data er underlagt godkjenning fra hovedetterforsker (a.lloyd@unsw.edu.au). En lenke til rapporten vil bli gitt ved publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger