페르소나 티니듐 시판 후 임상 후속 조치 (TKA)
2026년 8월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System Persona Ti-Nidium Total Knee System 및 기기를 사용하여 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술에서 페르소나 티-니디움 임플란트의 전반적인 임상적 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 510(k) 허가를 받은 Persona Ti-Nidium Total Knee 시스템의 전향적 다기관 데이터 수집 모델입니다. 이 연구는 연구 등록 전에 기관 검토 위원회(IRB) 승인을 얻기 위해 각 사이트를 요구할 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
모든 연구 대상자는 전체 무릎 관절 성형술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 조사관은 필요한 10년 동안 임상 데이터를 수집합니다. 후속 임상 방문에는 수술 후 조기, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술에서 Persona Ti-Nidium 임플란트의 임상적 성능, 이점 및 안전성을 평가하는 것입니다.
구체적인 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 기본 및 수정 TKA에서 Persona Ti-Nidium 전체 무릎 시스템 및 기구의 장기 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인합니다.
- 정상 사용 시 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM) 및 방사선 결과(가능한 경우)를 기록하여 이 장치 및 해당 기구의 성능 및 임상적 이점이 제조업체가 의도한 것과 일치하는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cayla LaFollette
- 전화번호: 5742688610
- 이메일: cayla.lafollette@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver Hip & Knee, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 슬관절 전치환술 자격이 있으며, Persona Ti-Nidium Knee System 및 Vivacit-E 폴리에틸렌 관절면 사용에 대한 승인된 적응증을 충족합니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 시중에서 판매되는 Persona Ti-Nidium Knee 및 Vivacit-E 폴리에틸렌 관절면을 제품 라벨에 따라 이식할 후보입니다.
연구 장치 포함 기준:
Persona Ti-Nidium Total Knee는 다음과 같은 심각한 통증과 장애가 있는 환자를 대상으로 합니다.
- 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염.
- 콜라겐 장애 및/또는 대퇴과의 무혈성 괴사.
- 특히 슬개대퇴 침식, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실.
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형.
제외 기준:
- 환자는 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 환자는 현재 다른 외과 개입 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신했거나 연구에 포함하는 것이 부적절한 보호(취약) 집단의 구성원으로 간주됩니다(예: 죄수, 정신적 무능력자)
- 환자는 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가집니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행을 방해할 상태를 가집니다.
- 환자가 시설에 수용되어 있거나 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자이거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없는 경우
연구 장치 제외 기준
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 과거력
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 골격 미성숙
- 신경병성 관절병증
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술
- collateral ligament integrity의 부재로 인한 심한 불안정성
- 류마티스 관절염(RA) 피부 궤양 또는 반복적인 피부 파괴 병력을 동반한 경우
- 운동학적 정렬 수술 기술은 내측측부인대(MCL) 부전이 있는 5° 이상의 외반 변형이 있는 환자에게 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 페르소나 티니듐
Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System을 받은 1차 슬관절 전치환술 피험자
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일차 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 10 년
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한 환자가 무릎 관절 성형술에 대한 기능적 결과 점수를 보고했습니다.
이 점수의 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS) 기대치(수술 전 및 수술 후)
기간: 10 년
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이것은 슬관절 전치환술에 대한 환자의 기대에 관한 3가지 질문 양식입니다.
수술 전 양식은 무릎 교체에 대한 환자의 기대치를 평가하고 수술 후 양식은 무릎 교체가 기대에 어떻게 부합하는지 설명합니다.
점수 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10 년
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 결과 측정
기간: 10 년
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환자가 작성하고 전반적인 건강 상태를 평가하는 설문지.
이 점수의 범위는 -0.573에서 1까지이며 기록된 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMG2020-05K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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