페르소나 티니듐 시판 후 임상 후속 조치 (TKA)

포함 기준:

1. 환자는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
2. 환자는 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
3. 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 슬관절 전치환술 자격이 있으며, Persona Ti-Nidium Knee System 및 Vivacit-E 폴리에틸렌 관절면 사용에 대한 승인된 적응증을 충족합니다.
5. 연구 참여와 무관하게, 환자는 시중에서 판매되는 Persona Ti-Nidium Knee 및 Vivacit-E 폴리에틸렌 관절면을 제품 라벨에 따라 이식할 후보입니다.

연구 장치 포함 기준:

Persona Ti-Nidium Total Knee는 다음과 같은 심각한 통증과 장애가 있는 환자를 대상으로 합니다.

1. 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염.
2. 콜라겐 장애 및/또는 대퇴과의 무혈성 괴사.
3. 특히 슬개대퇴 침식, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실.
4. 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형.

제외 기준:

1. 환자는 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
2. 환자는 현재 다른 외과 개입 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
3. 환자가 임신했거나 연구에 포함하는 것이 부적절한 보호(취약) 집단의 구성원으로 간주됩니다(예: 죄수, 정신적 무능력자)
4. 환자는 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가집니다.
5. 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행을 방해할 상태를 가집니다.
6. 환자가 시설에 수용되어 있거나 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자이거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없는 경우

연구 장치 제외 기준

1. 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 과거력
2. 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
3. 골격 미성숙
4. 신경병성 관절병증
5. 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실
6. 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술
7. collateral ligament integrity의 부재로 인한 심한 불안정성
8. 류마티스 관절염(RA) 피부 궤양 또는 반복적인 피부 파괴 병력을 동반한 경우
9. 운동학적 정렬 수술 기술은 내측측부인대(MCL) 부전이 있는 5° 이상의 외반 변형이 있는 환자에게 금기입니다.