Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Ti-Nidium Post-Market klinisk opfølgning (TKA)

13. august 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved at bruge Persona Ti-Nidium Total Knee System og instrumentering

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede kliniske ydeevne og sikkerhed af Persona Ti-Nidium implantatet i total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv multicenter-dataindsamlingsmodel af det 510(k)-godkendte Persona Ti-Nidium Total Knee System. Undersøgelsen vil kræve, at hvert websted opnår godkendelse fra institutionelle revisionsnævn (IRB) før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. Efterforskere vil indsamle kliniske data i de nødvendige 10 år. Opfølgende kliniske besøg omfatter tidlig post-operation, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne, fordele og sikkerhed ved Persona Ti-Nidium implantatet i total knæarthroplastik.

Specifikke vurderinger omfatter:

  1. Bekræfter den langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Persona Ti-Nidium totalknæsystemet og instrumentering i primær og revision TKA.
  2. Verifikation af, at ydeevnen og de kliniske fordele ved denne enhed og dens instrumentering under normal brug er i overensstemmelse med dem, som producenten har tiltænkt, ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) og radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er myndig og skeletmoden
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere det IRB-godkendte informerede samtykke dokument
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret i undersøgelsesprotokollen
  4. Patienten kvalificerer sig til total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af Persona Ti-Nidium Knee System og Vivacit-E polyethylen artikulerende overflade
  5. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til den kommercielt tilgængelige Persona Ti-Nidium Knee og Vivacit-E polyethylen artikulerende overflade, implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Inklusionskriterier for undersøgelsesenheder:

Persona Ti-Nidium Total Knee er beregnet til patienter med svære smerter og handicap på grund af følgende:

  1. Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
  2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
  3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
  4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  2. Patienten deltager i øjeblikket i enhver anden kirurgisk intervention eller smertebehandlingsundersøgelse
  3. Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet (sårbar) befolkning, hvis medtagelse i undersøgelsen er upassende (f.eks. fange, mentalt inkompetent)
  4. Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, som er uvillig eller ude af stand til at følge postoperativ behandlingsinstruktioner
  5. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  6. Patienten er institutionaliseret eller er kendt stofmisbruger, kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse

Udelukkelseskriterier for enheder

  1. Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systematisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  2. Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  3. Skelet umodenhed
  4. Neuropatisk artropati
  5. Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  6. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  7. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  8. Reumatoid arthritis (RA) ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  9. Den kinematiske alignment kirurgiske teknik er kontraindiceret til patienter med mere end 5° valgus deformitet med medial collateral ligament (MCL) insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Persona Ti-Nidium
Primære totalknæarthroplastikemner, der modtager Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Enhed: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knæ System
Primær knæ total artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 10 år
En patient rapporterede funktionel resultatscore for knæarthroplastik. Denne score spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Forventninger (før og efter op)
Tidsramme: 10 år
Dette er et skema med 3 spørgsmål vedrørende en patients forventninger til den samlede knæprotese. Præ-op-skemaet vurderer patientens forventninger til knæprotesen, og post-op-skemaet omhandler, hvordan erstatningen lever op til de nævnte forventninger. Scoren varierer fra 3-15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
10 år
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Mål for resultater
Tidsramme: 10 år
Et spørgeskema udfyldt af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand. Denne score spænder fra -0,573 til 1, med højere registrerede scores, der indikerer bedre generelt helbred.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMG2020-05K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger