TKA 모집단에서 JOURNEY II CR의 성능 평가 (JIICRTKA)
JOURNEY II CR Total Knee System으로 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 전향적 다기관 연구
배경:
JOURNEY II CR Total Knee System은 산화 지르코늄(OXINIUM)으로 만든 대퇴골 구성 요소로 구성됩니다.
목적:
JOURNEY II CR Total Knee System에 대한 시판 후 증거 생성
목표:
APAC 인구에서 JOURNEY II CR TKA의 성능 평가 JOURNEY II CR TKA 결과에 대한 슬개골 재포장의 영향 평가
연구 참여자/위치:
인도, 중국 본토, 홍콩, 싱가포르, 태국 및 일본의 최대 15개 사이트에서 최대 총 480개의 무릎 정보가 수집됩니다. 재포장된 슬개골 그룹.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, 일본, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, 일본, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 퇴행성 골관절염이 있는 피험자.
- 피험자는 JOURNEY II CR을 사용하여 TKA를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상은 18~80세(포함) * (* 일본의 경우 최소 가입 연령은 20세입니다.)
제외 기준:
- 류마티스성 관절염/염증성 관절염, 외상 후 관절염이 있는 피험자.
- 대상 무릎에 대한 HTO, UKA 또는 TKA를 포함한 이전 수술.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 후속 조치 중에 임신할 계획이 있는 가임 연령의 대상자입니다.
- 대상이 적응증을 충족하지 않거나 JOURNEY II CR의 IFU에 대해 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
재포장/비 슬개골
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전체 교체 진행 중
|
JOURNEY II CR Total Knee System은 무릎 전치환술에 사용되었습니다.
|
|
재포장되지 않은 슬개골
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전체 교체 진행 중
|
JOURNEY II CR Total Knee System은 무릎 전치환술에 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 년에 옥스포드 무릎 점수 (OK)
기간: 2 년
|
옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 이후의 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 된 결과 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대한 12 개의 균등 한 질문을 포함하는 환자 자체 완료 프로입니다.
OKS는 TKA 이후 인식 된 기능을 평가하고 통증을 평가하기 위해 구체적으로 개발되고 검증되었습니다.
각 질문에 대한 응답은 0-4에서 0-48의 전체 점수 범위로 범위입니다.
0의 점수는 최악의 가능한 결과이며 48 점은 최상의 결과입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
잊혀진 공동 점수 (FJ)는 공동 특이 적 환자보고 결과의 평가를위한 측정 값을 포함합니다.
이 설문지는 일상 생활에서 부분적으로 또는 완전히 교체 된 무릎 관절에 대한 연구 참가자의 인식에 중점을 둡니다.
관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다.
참가자들은 5 점 리 커트 응답 형식으로 12 개의 질문으로 무릎 관절 성형술에 대한 인식을 평가해야합니다.
항목 점수는 합산되고 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환됩니다. 일상 생활 활동 중에 대체 된 무릎 관절을 잊어 버릴 수있는 대상의 능력을 반영하는 높은 값을 반영합니다 (즉, 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다).
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 3 년
|
옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 이후의 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 된 결과 (PRO) 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대한 12 개의 균등 한 질문을 포함하는 환자 자체 완료 프로입니다.
OKS는 TKA 이후 인식 된 기능을 평가하고 통증을 평가하기 위해 구체적으로 개발되고 검증되었습니다.
전체 점수의 범위는 0에서 48이며, 0의 점수는 최악의 결과이며 48의 점수가 가장 좋은 결과입니다.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 3 년
|
|
무릎 사회 점수 (KSS) : "객관적인"무릎 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성되는 검증 된 도구입니다. "객관적인"무릎 점수 하위 스케일은 통증, 운동 범위 및 안정성과 같은 임상 적 측정에 중점을 둡니다.
점수는 0에서 100의 척도의 7 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
무릎 사회 점수 (KSS) : 환자 만족도 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
환자 만족도 하위 스케일 점수는 참가자의 무릎 기능 및 통증 완화에 대한 만족도를 평가합니다.
점수는 0에서 40의 척도의 5 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
무릎 사회 점수 (KSS) : 환자 기대 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
환자 기대 하위 규모 점수는 무릎 기능 및 결과에 대한 참가자의 기대를 평가합니다.
점수는 3 ~ 15의 척도의 3 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
무릎 사회 점수 (KSS) : 기능적 무릎 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
기능적 무릎 점수는 걷기 및 지위 평가, 표준 활동, 고급 활동 및 재량 활동에 대한 평가에서 파생되어 참가자의 일상 활동 수행 능력 및 전반적인 기능 능력을 평가합니다.
점수는 0에서 100의 스케일로 19 개의 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
환자의 기대
기간: 수술 전
|
참가자들에게 "가장 중요한 한 가지 활동과 수술 후 참여할 것으로 예상되는 하나의 활동"을 선택하도록 요청함으로써 환자의 기대를 측정합니다. 응답은 다음과 같이 분류되었습니다.
|
수술 전
|
|
환자 만족도
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
환자 만족도는 "수술이 당신의 기대를 충족시키는 데 얼마나 만족 스럽습니까?" 응답은 다음과 같이 분류되었습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
|
|
방사선 학적 평가 : 방사선 학적 소견의 존재
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
방사선 촬영 소견이있는 참가자 수를 식별하기 위해 다음과 같이 분류 된 다음과 같이 분류되었습니다.
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 무균 풀리
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
Antero-Posterile (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 무균 화장이 존재함에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행되었습니다.
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 패 혈성 풀기
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
혈관이 느슨해져 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 다음 중 하나로서 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전후 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 뼈 골절
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
뼈 골절이 다음 중 하나로서 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 시멘트 골절
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
시멘트 골절이 다음 중 하나로서 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 골 용해
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
안테로-포스 (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 골 용해의 존재에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 측면 뷰.
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 침강
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
안테로-포스 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 침강의 존재에 의한 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행되었습니다.
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 임플란트 이동
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
다음 중 하나로서 임플란트 이동의 존재에 의해 방사선 학적 찾기 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 응력 차폐
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
응력 차폐가 다음 중 하나로 존재함으로써 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 수행 된 Antero-posterile (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 임플란트-시멘트 디 본딩
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
다음 중 하나로서 임플란트 시멘트 디 번딩의 존재에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
|
즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
방사선 학적 평가 : 무릎 관절의 기계적 축 정렬
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년
|
무릎 중심 (구형 대퇴골 헤드의 중심), 무릎의 중심 (경골 고원 중심) 및 발목 중심 (자석 중심)을 통해 무릎 관절의 기계적 축 정렬을 결정하기 위해 수행 된 발바닥 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가.
|
수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Journey II CR.2020.11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .