PANLAR의 Jak 억제제로 치료받은 류마티스 환자의 라틴 아메리카 등록부 (PREJAK)
2021년 3월 26일 업데이트: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
이 전향적이고 비간섭적인 연구 레지스트리는 라틴 아메리카(LA) 전역의 류마티스 전문의가 치료하는 환자 집단과 통제군에서 RA-PsA-SpA에 대해 승인된 Jak 억제제 치료의 비교 안전성 및 비교 효과를 연구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
라틴 아메리카에서 Jak의 실제 안전성과 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 레지스트리는 LA에서 JAKi 사용에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 것이며 엄선된 류마티스 전문의 및 센터를 포함하는 전향적 연구가 될 것입니다. 곧 LA에서 많은 수의 원본 JAKi 사본을 사용할 수 있게 될 것이며 현실 세계에서 이 약물의 안전성과 효과를 추적하는 것이 중요합니다.
레지스트리의 1차 목적은 라틴 아메리카(LA) 전역의 류마티스 전문의가 치료하는 환자 집단과 통제군에서 RA-PsA-SpA에 대해 승인된 Jak 억제제 치료의 비교 안전성 및 비교 효과를 전향적으로 연구하는 것입니다.
레지스트리는 사례가 승인된 JAK 억제제를 시작하는 RA, PsA 및 SpA 환자가 되는 코호트 연구가 될 것입니다. 활성 대조군을 갖기 위해 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(생물학적 또는 비생물학적)을 시작하는 RA, PsA 또는 SpA 환자도 레지스트리에 포함됩니다.
조사관이 사례 및 통제와 관련된 데이터를 포함하는 웹 기반 레지스트리가 될 것입니다. 수집된 데이터에는 인구 통계, 질병 특성, 질병 활동, 과거 및 현재 약물, 동반 질환이 포함됩니다. 방문할 때마다 약물의 순응도, 부작용, 약물의 변화, 질병 활동 및 장애가 평가될 것입니다. 환자는 레지스트리에 포함된 후 3개월 간격으로, 그 후 향후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 이상 반응은 조사관에게 통보되는 경우 방문 사이에 언제든지 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicolas M Marin Zucaro
- 전화번호: 5444 59496200
- 이메일: nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
연구 장소
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- Nicolas N Marin Zucaro
- 전화번호: 02284681946
- 이메일: nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 아직 모집하지 않음
- Nicolas Marin Zucaro
-
연락하다:
- Nicolas M Marin Zucaro, MD
- 전화번호: 5444 49596200
- 이메일: nicolasmarinzucaro@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리는 사례가 승인된 JAK 억제제를 시작하는 RA, PsA 및 AS 환자가 되는 코호트 연구가 될 것입니다.
활성 대조군을 갖기 위해 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(생물학적 또는 비생물학적)을 시작하는 RA 또는 PsA 환자도 레지스트리에 포함됩니다.
설명
PREJAK Registry에 등록할 자격이 되려면 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준
환자는 다음과 같아야 합니다.
다음 중 하나:
- 등록 방문 시 류마티스 관절염(RA) 진단 및 RA 치료를 위한 Januse Kinase 억제제(JAKi) 시작(처방 또는 시작).
- 등록 방문 시 AxSpA의 치료를 위해 방사선 촬영 또는 비방사선 촬영을 포함하고 AxSpA의 치료를 위해 JAKi를 시작(처방 또는 시작)하는 축성 척추관절염(AxSpA)에 대한 ASAS 기준을 충족합니다.
- 건선성 관절염(PsA) 진단 및 등록 방문 시 PsA 치료를 위한 Januse Kinase 억제제(JAKi) 시작(처방 또는 시작).
- 만 18세 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
참여를 원하지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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케이스
RA, PsA 및 SpA 진단을 받은 환자
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JAK 억제제의 새로운 시작
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통제 수단
RA, PsA 및 SpA 진단을 받은 환자
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DMARD의 새로운 시작
생물학적 DMARD의 새로운 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함된 각 약물에 대한 심각한 부작용 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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포함된 각 약물에 대한 심각한 부작용 발생률.
기간: 24개월
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24개월
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포함된 각 약물에 대한 심각한 부작용 발생률.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포함된 각 약물에 대한 모든 부작용의 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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포함된 각 약물에 대한 모든 부작용의 발생률.
기간: 24개월
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24개월
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포함된 각 약물에 대한 모든 부작용의 발생률.
기간: 36개월
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36개월
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포함된 각 약물에 대한 중증 감염 발생률. 연령.
기간: 12 개월
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12 개월
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포함된 각 약물에 대한 중증 감염 발생률. 연령.
기간: 24개월
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24개월
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포함된 각 약물에 대한 중증 감염 발생률. 연령.
기간: 36개월
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36개월
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포함된 각 약물을 여전히 복용 중인 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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포함된 각 약물을 여전히 복용 중인 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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포함된 각 약물을 여전히 복용 중인 환자의 비율.
기간: 36개월
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36개월
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포함된 각 약물 및 포함된 각 질병에 대한 관해(정의에 따름) 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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포함된 각 약물 및 포함된 각 질병에 대한 관해(정의에 따름) 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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포함된 각 약물 및 포함된 각 질병에 대한 관해(정의에 따름) 환자의 비율.
기간: 36개월
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36개월
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포함된 각 약물과 1차, 2차, 3차 및 4차 요법으로 포함된 질병 각각을 받는 환자의 비율.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5858
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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