Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinskoamerický registr revmatických pacientů PANLAR léčených inhibitory Jak (PREJAK)

26. března 2021 aktualizováno: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Tento prospektivní, neintervenční výzkumný registr je určen ke studiu komparativní bezpečnosti a komparativní účinnosti schválené léčby inhibitory Jak pro RA-PsA-SpA u kohorty pacientů a jejich kontrol, o které se starají revmatologové v Latinské Americe (LA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O skutečné bezpečnosti a účinnosti Jaku v Latinské Americe je jen málo údajů. Tento registr poskytne spolehlivá data o užívání JAKi v LA, protože půjde o prospektivní studii zahrnující pečlivě vybrané revmatology a centra. Brzy bude v LA k dispozici velký počet kopií originálních JAKi a je důležité sledovat bezpečnost a účinnost těchto léků v reálném světě.

Primárním cílem registru je prospektivně studovat komparativní bezpečnost a komparativní účinnost schválené léčby inhibitory Jak pro RA-PsA-SpA u kohorty pacientů a jejich kontrol, o které se starají revmatologové v Latinské Americe (LA).

Registr bude kohortovou studií, kde se budou jednat o pacienty s RA, PsA a SpA, kteří iniciují jakýkoli schválený inhibitor JAK. Pro aktivní kontrolní skupinu budou do registru zahrnuti také pacienti s RA, PsA nebo SpA, kteří iniciovali jakýkoli jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (biologický nebo nebiologický).

Půjde o webový registr, kam budou vyšetřovatelé zahrnovat údaje týkající se případů a kontrol. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, charakteristiky onemocnění, aktivitu onemocnění, minulé a současné léky, komorbidity. Při každé návštěvě bude hodnoceno dodržování léků, nežádoucí příhody, změny léků, aktivita onemocnění a invalidita. Pacienti budou sledováni v tříměsíčních intervalech, po zařazení do registru a poté každých 6 měsíců během následujících tří let. Nežádoucí účinky mohou být zahrnuty kdykoli mezi návštěvami, pokud je zkoušející informován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zatím nenabíráme
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude kohortovou studií, kde se budou jednat o pacienty s RA, PsA a AS, kteří iniciují jakýkoli schválený inhibitor JAK. Pro aktivní kontrolní skupinu budou do registru zahrnuti také pacienti s RA nebo PsA, kteří iniciovali jakýkoli jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (biologický nebo nebiologický).

Popis

Aby byl pacient způsobilý k zápisu do registru PREJAK, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení

Pacient musí být:

  1. Jedna z následujících:

    1. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) a zahájení (předepsání nebo zahájení léčby) inhibitory Januse kinázy (JAKi) pro léčbu RA při vstupní návštěvě.
    2. Splňte kritéria ASAS pro axiální spondyloartritidu (AxSpA), včetně radiografického nebo neradiografického, a zahájení (předepsání nebo zahájení) JAKi pro léčbu AxSpA při vstupní návštěvě.
    3. Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) a zahájení (předepsání nebo zahájení léčby) inhibitory Januse kinázy (JAKi) pro léčbu PsA při vstupní návštěvě.
  2. Minimálně 18 let nebo starší
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Pacienti s diagnózou RA, PsA a SpA
Lék: Inhibitor JAK
Nová iniciace inhibitoru JAK
Řízení
Pacienti s diagnózou RA, PsA a SpA
Lék: DMARDs
Nové zahájení DMARD
Lék: biologické DMARDs
Nové zahájení biologických DMARDs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají každý ze zahrnutých léků a pro každé z onemocnění zahrnutých jako terapie první, druhé, třetí a čtvrté linie.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení