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Jak阻害剤で治療されたリウマチ患者のPANLARのラテンアメリカ登録 (PREJAK)

2021年3月26日 更新者：Nicolas Marin Zucaro、Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
この前向きで非介入的な研究レジストリは、ラテンアメリカ (LA) のリウマチ専門医が治療している患者のコホートとその対照群における RA-PsA-SpA に対する承認された Jak 阻害剤治療の比較安全性と比較有効性を研究するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラテンアメリカにおける Jak の実際の安全性と有効性に関するデータはほとんどありません。 このレジストリは、LA での JAKi の使用に関する信頼できるデータを提供し、慎重に選択されたリウマチ専門医とセンターを含む前向き研究となります。 まもなく、オリジナルの JAKi のかなりの数のコピーが LA で入手できるようになります。現実の世界でこの薬の安全性と有効性を追跡することが重要です。

レジストリの主な目的は、ラテンアメリカ (LA) 中のリウマチ専門医が治療している患者のコホートとその対照群において、RA-PsA-SpA に対する承認された Jak 阻害剤治療の比較安全性と比較有効性を前向きに研究することです。

レジストリは、承認された JAK 阻害剤を開始する RA、PsA、および SpA の患者を症例とするコホート研究になります。 アクティブコントロールグループを作成するために、RA、PsA または SpA の患者で、他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) (生物製剤または非生物製剤) を開始する患者もレジストリに含まれます。

これは Web ベースのレジストリであり、捜査官はケースとコントロールに関連するデータを含めます。 収集されるデータには、人口統計、疾患の特徴、疾患の活動性、過去および現在の投薬、合併症が含まれます。 訪問ごとに、投薬の順守、有害事象、投薬の変更、疾患の活動性、および障害が評価されます。 治験責任医師に通知された場合、訪問間のいつでも有害事象を含めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • まだ募集していません
        • Nicolas Marin Zucaro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリは、承認された JAK 阻害剤を開始する RA、PsA、および AS の患者を症例とするコホート研究になります。 アクティブコントロールグループを作成するために、他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（生物学的または非生物学的）を開始するRAまたはPsAの患者もレジストリに含まれます。

説明

PREJAK レジストリへの登録資格を得るには、患者はすべての選択基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。

包含基準

患者は次の条件を満たす必要があります。

  1. 次のいずれかです。

    1. -関節リウマチ（RA）との診断、および登録訪問時のRAの治療のためのヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）の開始（処方または開始）。
    2. 軸性脊椎関節炎 (AxSpA) の ASAS 基準を満たしており、X 線撮影または非 X 線撮影を含み、登録時に AxSpA の治療のために JAKi を開始 (処方または開始) します。
    3. -乾癬性関節炎（PsA）の診断と、登録訪問時のPsAの治療のためのヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）の開始（処方または開始）。
  2. 18歳以上
  3. -書面による同意を提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

参加を希望しない、または同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケース
RA、PsA、SpAと診断された患者
薬：JAK阻害剤
JAK阻害剤の新たな開始
コントロール
RA、PsA、SpAと診断された患者
薬：DMARD
DMARDsの新たな開始
薬：生物学的 DMARD
生物学的 DMARDs の新たな開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
含まれる各薬物および含まれる各疾患の寛解（定義による）患者の割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
含まれる薬物のそれぞれ 1 つと含まれる疾患のそれぞれ 1 つに対する寛解 (定義による) の患者の割合。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
含まれる各薬物および含まれる各疾患の寛解（定義による）患者の割合。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
含まれる薬物のそれぞれ 1 つと、1 次、2 次、3 番目、および 4 次治療として含まれる疾患のそれぞれを受け取っている患者の割合。
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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