진행성 비소세포폐암 환자의 암 치료 지속 또는 중단 결정을 최적화하는 프로세스의 영향. (PACT-01)
2025년 11월 26일 업데이트: Institut Curie
임종 치료의 공격성에 대한 암 치료 결정의 최적화 장치 사용의 영향을 평가하는 순차적인 비교 전향적 중재 연구.
첫 번째 기간(A)의 평소 치료와 두 번째 기간(B)의 체계적이고 반복적인 항암 치료 지속 결정을 최적화하기 위한 장치의 사용을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
성능 상태(PS) ≥ 2(중간 생존 기간 약 3개월)가 반복적으로 파일럿(계속하기로 결정하기 전) 치료) 평가 프레임워크로 구성된 프로세스(종양 전문의가 환자와 함께 답변해야 하는 30개 항목), 통합:
- 임상변수;
- 항암 치료의 지속에 대한 의사의 기대;
- 환자의 기대와 선호도;
- 환자를 지원 치료 전문가에게 의뢰하고 가정 간호를 강화할 수 있는 가능성.
이 과정은 사실에 근거하여 환자와 종양 전문의 사이의 대화를 촉발하고 객관성을 추구하여 궁극적으로 공유된 결정을 가능하게 합니다.
본 전향적 비교 연구에서는 생의 마지막 달 동안의 전신 종양 치료율을 일상적인 관리 기간에 걸쳐 연속적으로 측정한 후 의학적 결정의 최적화 프로세스를 체계적으로 적용하는 기간을 측정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
364
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Ange MASSIANI, MD
- 전화번호: +33 1 47 11 15 15
- 이메일: marieange.massiani@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine FOULON
- 전화번호: +33 1 47 11 17 33
- 이메일: christine.foulon@curie.fr
연구 장소
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Abbeville, 프랑스, 80142
- CH Abbeville
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, 프랑스
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, 프랑스, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CGFL
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, 프랑스, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, 프랑스, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Tessier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 유전자 중독이 있는 NSCLC를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포 폐암종(NSCLC).
- 4기 또는 IIB/IIIC 비조사 불가(8차 분류 TNM, UICC 2015)
- 전이성 질환과 관련하여(또는 마지막 화학요법이 6개월 미만인 경우 국소 질환과 관련하여) 적어도 한 라인의 화학 요법을 완료한 환자.
- ECOG 수행 상태 ≥ 2.
- 연령 ≥ 18.
- 서면 동의서.
- 연구자에 따르면 환자는 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소세포 폐암(혼합 형태 포함).
- 모든 전신 암 치료를 영구적으로 중단하기로 이미 결정된 NSCLC 환자.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 후속 조치가 불가능합니다.
- 질문에 답할 수 없음(언어 또는 신경학적 장벽).
- 후견인 환자.
- 치료 시험에서 치료를 받고 있는 환자.
- 사회 보장이 적용되지 않는 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: A기간 : 통상관리
평소와 같이 말기 간호 기간
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생애 말기에 전신항암치료를 받는 환자
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다른: 기간 B: 의학적 결정의 최적화 과정
항암 치료 지속 결정을 최적화하기 위한 장치의 체계적이고 반복적인 사용 기간.
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암 치료 결정의 최적화 장치 사용이 임종 치료의 공격성에 미치는 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생애 마지막 날에 전신 항암 치료를 받은 환자의 비율
기간: 24개월
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생애 마지막 30일 동안 각 기간 동안 전신항암제 치료를 받은 환자의 비율 비교
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법의 백분율
기간: 24개월
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생후 60일, 30일 및 14일 동안 투여된 화학요법(IV, 경구)의 백분율,
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24개월
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응급실 방문 횟수
기간: 24개월
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생의 마지막 달에 응급실을 한 번 이상 방문한 환자의 비율과 계획되지 않은 입원 및 집중 치료 입원의 비율.
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24개월
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새로운 화학 요법 라인의 개시 비율
기간: 24개월
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생의 마지막 달에 새로운 화학 요법(IV, 경구)을 시작한 비율
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24개월
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면역 요법 및 티로신 키나제 억제제의 백분율
기간: 24개월
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생의 마지막 60일, 30일 및 14일 동안 면역요법 및 티로신 키나제 억제제의 백분율.
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24개월
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티로신 키나제 억제제 또는 면역 요법의 개시 백분율
기간: 24개월
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생후 마지막 달에 티로신 키나제 억제제 또는 면역 요법을 시작한 비율.
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24개월
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지지 요법 사용
기간: 24개월
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지지 요법 사용 빈도 및 조숙성.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체생존기간(OS)은 동의일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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QLQ-C15-PAL EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용한 삶의 질 및 HAD(Hospital Anxiety and Depression) 설문지를 사용한 불안
기간: 24개월
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완화 암 치료 환자의 삶의 질은 QLQ-C15-PAL EORTC 척도로 수집되고 불안은 HAD 척도로 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 Institut Curie 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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