Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad procesu optimalizace rozhodnutí pokračovat nebo ukončit léčbu rakoviny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. (PACT-01)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie
Sekvenční komparativní prospektivní intervenční studie hodnotící vliv použití optimalizačního zařízení při rozhodování o onkologické léčbě na agresivitu péče na konci života. Srovnání mezi prvním obdobím, obdobím (A), běžné péče a druhým obdobím, obdobím (B), systematického a opakovaného používání zařízení pro optimalizaci rozhodnutí pokračovat v protinádorové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme studovat optimalizaci tohoto rozhodovacího procesu v pokročilé populaci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), se stavem výkonnosti (PS) ≥ 2 (střední doba přežití přibližně 3 měsíce), která se pilotuje iterativně (před každým rozhodnutím pokračovat léčba) proces sestávající z hodnotícího rámce (30 položek, na které má odpovědět onkolog s pacientem), konsolidující:

  1. klinické parametry;
  2. očekávání lékařů ohledně pokračování protinádorové léčby;
  3. očekávání a preference pacientů;
  4. možnost odeslání pacienta ke specialistovi na podpůrnou péči a posílení domácí péče.

Proces spouští dialog mezi pacientem a onkologem, založený na faktech a snažící se o objektivitu, což nakonec umožňuje společné rozhodnutí.

V této prospektivní srovnávací studii bude měřena míra systémové onkologické léčby během posledního měsíce života postupně, po dobu obvyklého managementu, po níž bude následovat období systematické aplikace procesu optimalizace lékařského rozhodnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Ars-Laquenexy, Francie
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH Henri Duffaut Avignon
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Compiègne, Francie, 60200
        • CHI de Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • CHU Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • CGFL
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francie, 75970
        • AP-HP Tenon
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • St-Malo, Francie, 35420
        • CH Saint-Malo
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique Tessier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) včetně NSCLC se závislostí na onkogenech.
  2. Stupeň IV nebo IIB/IIIC neozářený (8. klasifikace TNM, UICC 2015)
  3. Pacient, který absolvoval alespoň jednu linii chemoterapie v souvislosti s metastatickým onemocněním (nebo v souvislosti s lokoregionálním onemocněním, pokud poslední chemoterapie byla před méně než 6 měsíci).
  4. Stav výkonu ECOG ≥ 2.
  5. Věk ≥ 18.
  6. Písemný informovaný souhlas.
  7. Pacient schopný, podle zkoušejícího, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (včetně smíšených forem).
  2. Pacient s NSCLC, u kterého již bylo rozhodnuto trvale přerušit veškerou systémovou léčbu rakoviny.
  3. Sledování nemožné z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  4. Neschopnost odpovědět na dotazník (jazyková nebo neurologická bariéra).
  5. Pacient v opatrovnictví.
  6. Pacient léčený v terapeutické studii.
  7. Pacient není hrazen sociálním zabezpečením. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Období A: Obvyklý management
Období péče na konci života jako obvykle
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti, kteří v posledních dnech života dostávají systémovou protinádorovou léčbu
Jiný: Období B: Proces optimalizace lékařského rozhodnutí
Období systematického a opakovaného používání zařízení pro optimalizaci rozhodnutí pokračovat v protinádorové léčbě.
Jiný: Optimalizace lékařského rozhodnutí
Vliv použití optimalizačního zařízení rozhodování o onkologické léčbě na agresivitu péče na konci života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou v posledních dnech života
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání procenta pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou v posledních 30 dnech života během každého období
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento chemoterapie (IV, perorální) podané v posledních 60, 30 a 14 dnech života,
24 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů navštěvujících více než jednou pohotovost a neplánovaných hospitalizací a hospitalizací na jednotce intenzivní péče v posledním měsíci života.
24 měsíců
Procento zahájení nové řady chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento zahájení nové řady chemoterapie (IV, perorální) v posledním měsíci života
24 měsíců
Procento imunoterapie a inhibitoru tyrosinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
Procento imunoterapie a inhibitoru tyrosinkinázy v posledních 60, 30 a 14 dnech života.
24 měsíců
Procento zahájení tyrosinkinázového inhibitoru nebo imunoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento zahájení tyrosinkinázového inhibitoru nebo imunoterapie v posledním měsíci života.
24 měsíců
Využití podpůrné péče
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence a časnost využívání podpůrné péče.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C15-PAL EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a úzkost s HAD (nemocniční úzkost a deprese)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života u pacientů s paliativní onkologickou péčí bude shromažďována pomocí stupnice QLQ-C15-PAL EORTC a úzkost bude měřena pomocí stupnice HAD.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2020-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení