Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ procesu optymalizującego decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia onkologicznego u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. (PACT-01)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Sekwencyjne porównawcze prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ zastosowania urządzenia optymalizującego decyzję o leczeniu onkologicznym na agresywność opieki u schyłku życia. Porównanie pierwszego okresu, okresu (A), zwykłej opieki z drugim okresem, okresem (B), systematycznego i iteracyjnego stosowania urządzenia w celu optymalizacji decyzji o kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadać optymalizację tego procesu decyzyjnego w populacji zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), ze statusem sprawności (PS) ≥ 2 (mediana przeżycia około 3 miesięcy) pilotażowo (przed każdą decyzją o kontynuacji leczenia) proces składający się z ram oceny (30 pozycji, na które onkolog musi odpowiedzieć z pacjentem), konsolidujących:

  1. parametry kliniczne;
  2. oczekiwania lekarzy co do kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego;
  3. oczekiwania i preferencje pacjenta;
  4. możliwość skierowania pacjenta do specjalisty opieki wspomagającej i wzmocnienia opieki domowej.

Proces ten uruchamia dialog między pacjentem a onkologiem, oparty na faktach i dążący do obiektywizmu, ostatecznie pozwalający na wspólną decyzję.

W tym prospektywnym badaniu porównawczym mierzony będzie kolejno odsetek systemowego leczenia onkologicznego w ostatnim miesiącu życia, w okresie zwykłego postępowania, po którym następuje okres systematycznego stosowania procesu optymalizacji decyzji lekarskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Ars-Laquenexy, Francja
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH Henri Duffaut Avignon
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Compiègne, Francja, 60200
        • CHI de Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • CHU Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francja, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • CGFL
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75014
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francja, 75970
        • AP-HP Tenon
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • St-Malo, Francja, 35420
        • CH Saint-Malo
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique Tessier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym NSCLC z uzależnieniem od onkogenu.
  2. Stopień IV lub IIB/IIIC nie napromieniowany (8. klasyfikacja TNM, UICC 2015)
  3. Pacjent, który ukończył co najmniej jedną linię chemioterapii w kontekście choroby przerzutowej (lub w kontekście choroby lokoregionalnej, jeśli ostatnia chemioterapia miała miejsce mniej niż 6 miesięcy temu).
  4. Stan sprawności ECOG ≥ 2.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Pisemna świadoma zgoda.
  7. Pacjent zdolny, zdaniem badacza, do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym formy mieszane).
  2. Pacjent z NSCLC, u którego podjęto już decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia systemowego raka.
  3. Niemożliwa kontynuacja z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  4. Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz (bariera językowa lub neurologiczna).
  5. Pacjent pod opieką.
  6. Pacjent leczony w próbie terapeutycznej.
  7. Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Okres A: zwykłe zarządzanie
Okres opieki do końca życia jak zwykle
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ostatnich dniach życia
Inny: Okres B: Proces optymalizacji decyzji lekarskiej
Okres systematycznego i iteracyjnego stosowania urządzenia w celu optymalizacji decyzji o kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego.
Inny: Optymalizacja decyzji lekarskiej
Wpływ zastosowania narzędzia optymalizacyjnego decyzji o leczeniu onkologicznym na agresywność opieki u schyłku życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ostatnich dniach życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 30 dni życia w każdym okresie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek chemioterapii (IV, doustnej) podanej w ostatnich 60, 30 i 14 dniach życia,
24 miesiące
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających się więcej niż raz na izbę przyjęć oraz nieplanowanych hospitalizacji i hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w ostatnim miesiącu życia.
24 miesiące
Procent rozpoczęcia nowej linii chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent rozpoczęcia nowej linii chemioterapii (IV, doustna) w ostatnim miesiącu życia
24 miesiące
Procent immunoterapii i inhibitora kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek immunoterapii i inhibitora kinazy tyrozynowej w ostatnich 60, 30 i 14 dniach życia.
24 miesiące
Procent rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub immunoterapią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub immunoterapią w ostatnim miesiącu życia.
24 miesiące
Korzystanie z opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość i wczesne stosowanie opieki podtrzymującej.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas od daty wyrażenia zgody do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C15-PAL EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) a lęk za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia w paliatywnej opiece onkologicznej będzie mierzona skalą QLQ-C15-PAL EORTC, a lęk skalą HAD.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni zbiory danych zanonimizowanych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami