척추 수술에서 상처내 Vancomycin 분말의 효과
2024년 4월 22일 업데이트: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community
척추 수술에서 상처내 Vancomycin 분말의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
문제: 다양한 척추 수술에 따른 수술 후 상처 감염은 심각한 합병증입니다. 척추 수술에서 수술 후 상처의 발생률이 높으며 다양한 연구자들이 다양한 감염률을 보고했습니다. 또한 의료 비용 증가, 입원 기간 연장, 수술 부위 감염(SSI)으로 인한 삶의 질 저하도 주요 관심사입니다. 베타딘 세척, 진공 보조 봉합, 상처내 반코마이신 분말과 같은 SSI를 피하기 위한 여러 가지 방법이 척추 수술에서 상처 감염률을 줄이기 위해 사용되었습니다. 국소 반코마이신의 사용은 보호 효과와 저렴한 비용으로 인해 널리 사용되었습니다. 일부 보고서에 따르면, 상처 봉합 전에 상처 내 반코마이신 분말의 예방적 투여는 수술 후 상처 감염률을 감소시키는 효과적인 방법입니다. 그러나, 다른 연구에서는 수술 후 상처 감염률을 감소시키기 위한 상처 내 반코마이신 사용의 중요하지 않은 효과를 밝혔습니다.
해결책: 따라서 조사관은 상처 내 반코마이신 분말을 투여할 환자와 분말을 투여받지 않을 대조군에 대해 모든 다양한 유형의 척추 수술을 전향적으로 무작위화하여 수술 후 감염을 줄이는 효과를 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잠재적 참가자는 클리닉, 응급실 또는 바닥에서 병력, 임상 검사 및 긍정적인 영상 소견을 통해 식별됩니다.
외과의는 잠재적인 환자의 연구 코디네이터에게 알릴 것입니다.
연구 코디네이터는 임상시험을 환자에게 소개하고 클리닉 방문 또는 입원 기간 동안 사무실에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자의 인구통계(연령 및 성별), 당뇨병, 허혈성 심장질환과 같은 동반질환 유무, 스테로이드 사용 천식 환자, 혈청 알부민 수치를 이용한 영양 상태, 수술 수준에서 이전 척추 척추 수술 절차와 같은 환자의 수술 전 데이터가 한 번 수집됩니다. 시술 전 입원한 환자.
연구 코디네이터는 시험에 환자를 등록하고 절차를 수행하는 신경외과 의사에게 무작위화의 닫힌 봉투 기술을 사용하여 적절한 개입(반코마이신 적용 또는 적용 없음)을 제공합니다.
위약 효과를 피하기 위해 환자는 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자는 표준 전신 항생제 예방법을 받게 됩니다.
시술 기간, 예상 혈액 손실, 시술 유형(계측 대 비계측) 및 레벨 수가 기록됩니다.
개입 후 상처 감염은 수술 날짜로부터 12주의 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
배양 유기체 및 후속 처리가 기록됩니다.
주요 결과는 감염 발생률(입원 환자 또는 후속 조치)입니다.
2차 결과는 반코마이신과 관련된 다른 합병증의 발생입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1643
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohamed Soliman, MSc, MD
- 전화번호: 17329241637
- 이메일: msolim8@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abdalla Shamisa, FRCSC
- 이메일: ashamisa@yahoo.ca
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Cairo university hospitals
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연락하다:
- Noha Assem, MD
- 이메일: kasralainirec@gmail.com
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수석 연구원:
- Helmy El-Dessouky, MD
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수석 연구원:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
- 모병
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
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연락하다:
- Abdalla Shamisa, MD
- 이메일: ashamisa@yahoo.ca
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연락하다:
- Balraj Jhawar, MD
- 이메일: bsjahwar@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 질환으로 수술이 필요한 환자.
제외 기준:
- 척추 수술 부위의 이전 감염력.
- 생검 절차.
- 수술 후 추적 관찰 시간이 12주 미만인 환자.
- 반코마이신에 알레르기가 있는 환자.
- 환자는 18세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 반코마이신을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 반코마이신
한 레벨을 포함하는 수술의 경우 반코마이신 500mg이 적용됩니다.
1레벨 이상 3레벨 미만의 수술은 1gm, 3레벨 이상 수술은 2gm을 적용한다.
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척추 수술 중에 참가자는 봉합 전에 상처에 상처 내 반코마이신 분말을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 3 개월
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척추 수술 후 수술 후 상처 감염이 있는 환자 수(유기체 유형 및 절차 기간 포함).
조사관은 모든 다양한 유형의 척추 수술을 상처 내 반코마이신 분말을 받을 환자와 분말을 받지 않을 대조군에 무작위로 배정하여 수술 후 감염을 줄이는 효과를 확인합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 3 개월
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반코마이신과 관련된 합병증이 발생한 환자 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Soliman, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB# 21-393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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