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脊椎手術における創傷内バンコマイシン粉末の効果

2024年4月22日 更新者：Mohamed Soliman、Windsor-Essex Compassionate Care Community

脊椎手術における創傷内バンコマイシン粉末の効果：前向き無作為対照試験

問題：さまざまな脊椎手術に続く術後の創感染は深刻な合併症です。 脊椎手術における術後創傷の発生率は高く、さまざまな研究者がさまざまな感染率を報告しています。 さらに、医療費の増加、入院期間の延長、および手術部位感染 (SSI) による生活の質の低下も大きな懸念事項です。 ベタジン洗浄、真空アシスト閉鎖、創傷内バンコマイシン粉末など、SSI を回避するためのいくつかの方法が、脊椎手術における創傷感染の割合を減らすために使用されてきました。 局所バンコマイシンの使用は、その保護効果と低コストのために人気があります。 いくつかの報告によると、創傷閉鎖前の創傷内バンコマイシン粉末の予防的投与は、術後の創傷感染率を減少させる効果的な方法です。しかし、他の研究では、術後の創傷感染率を減少させるための創傷内バンコマイシン使用の有意ではない効果が明らかにされています。

解決策: したがって、研究者は、あらゆる種類の脊椎手術をすべて、バンコマイシン粉末を創傷内に投与する患者と、粉末を投与しない対照群に無作為に割り付け、手術後の感染を軽減する効果を確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な参加者は、診療所、救急部門、またはフロアで、病歴、臨床検査、および陽性の画像所見によって特定されます。 外科医は、研究コーディネーターに潜在的な患者を通知します。 研究コーディネーターは、患者に治験を紹介し、診療所訪問または入院中にオフィスでインフォームドコンセントを取得します。 人口統計（年齢と性別）、糖尿病などの併存疾患の存在、虚血性心疾患、ステロイドを使用している喘息患者、血清アルブミンレベルを使用した栄養状態、手術レベルでの以前の後脊椎外科手術などの患者の術前データが一度収集されます。患者は手術前に入院した。 治験コーディネーターは、患者を治験に登録し、手順を実行する脳神経外科医に無作為化のクローズド エンベロープ技術を使用して、適切な介入 (バンコマイシンの適用または適用なし) を提供します。 プラシーボ効果を避けるために、患者は盲検化されます。 すべての患者は、標準的な全身性抗生物質予防を受けます。 手順の期間、推定失血量、手順の種類 (機器を使用するか、機器を使用しないか)、およびレベルの数が記録されます。 介入後、手術日から12週間のフォローアップ期間中、創傷感染を監視します。 培養生物とその後の処理が記録されます。 主な結果は、感染の発生率です（入院患者またはフォローアップのいずれか）。 副次的転帰は、バンコマイシン関連を含む他の合併症の発症です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1643

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mohamed Soliman, MSc, MD
  • 電話番号：17329241637
  • メール：msolim8@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • Cairo university hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • 主任研究者：
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
        • 募集
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎疾患により手術が必要な患者。

除外基準:

  • -脊椎手術部位での感染の既往歴。
  • 生検手順。
  • -術後のフォローアップ時間が12週間未満の患者。
  • バンコマイシンにアレルギーのある患者。
  • 患者は18歳未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
参加者はバンコマイシンを受けません。
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
1 つのレベルを含む手術の場合、500mg のバンコマイシンが適用されます。 レベルが 1 以上 3 未満の手術の場合は 1gm が適用され、レベルが 3 つを超える手術の場合は 2gm が適用されます。
薬：バンコマイシン
脊椎手術中、参加者は閉鎖前に創傷内にバンコマイシン粉末を受け取ります。
他の名前：
  • 治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠：3ヶ月
脊椎手術後の術後創感染患者数（微生物の種類と手術期間を含む）。 研究者は、さまざまな種類の脊椎手術をすべて、バンコマイシン粉末を創傷内に投与する患者と粉末を投与しない対照群に前向きに無作為に割り付け、手術後の感染を減らす効果を確認します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：3ヶ月
バンコマイシンに関連する合併症を発症した患者の数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Windsor-Essex Compassionate Care Community

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Soliman, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB# 21-393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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