급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 19세 이상의 참가자에서 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 경구 베네토클락스 정제 연구
2025년 11월 24일 업데이트: AbbVie
베네토클락스(Venclexta Tablet) AML 환자에 대한 시판 후 감시
급성 골수성 백혈병(AML)은 골수 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구)의 공격적이고 희귀한 암입니다. 이 연구는 AML 참가자에게 경구용 베네토클락스가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화는 일상적인 임상 실습 하에서 모니터링됩니다.
베네토클락스는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 승인된 약물입니다. 19세 이상 약 600명의 참가자가 한국 전역의 여러 의료 기관에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에서 의사가 처방한 대로 경구용 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 참가자는 7주기 동안 관찰됩니다(각 주기는 28일).
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 라벨 내에서 베네토클락스를 처방받은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 연구를 담당하는 의사의 임상적 판단에 따라 연구에 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
--승인된 라벨에 따라 처음으로 경구 베네토클락스 정제를 처방받은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자.
제외 기준:
- 승인된 현지 라벨에 나열된 Venetoclax에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 임상 시험에서 Venetoclax를 받는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스로 치료받은 참가자
급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 베네토클락스를 처방받은 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용/약물 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 32주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
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완전관해(CR)를 보인 참여자의 비율은 AML에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 기준에 따라 계산됩니다.
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28주
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불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
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연구 프로토콜에 정의된 골수(CRi)의 불완전한 재생.
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28주
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복합 완전 관해(CR+CRi)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
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복합 완전 관해(CRc)는 프로토콜에 따라 완전 관해(CR) + CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)로 정의됩니다.
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28주
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완전한 관해를 달성하기 위한 평균 시간[CR](월)
기간: 28주
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베네토클락스를 처음 경구 복용한 날짜와 완전한 관해를 기록한 평가 날짜로부터의 시간(월 단위).
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28주
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CRi 달성을 위한 평균 시간
기간: 28주
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첫 번째 경구용 베네토클락스 복용 날짜와 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해를 문서화한 평가 날짜로부터의 시간.
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28주
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중앙값 전체 생존[OS](월)
기간: 28주
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처음 경구용 베네토클락스를 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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28주
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중앙값 무진행 생존 기간[PFS](월)
기간: 28주
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PFS(Progression Free Survival)를 달성하기 위한 평균 시간은 [등록 또는 무작위배정 또는 첫 번째 투여]부터 질병 진행 또는 사망[맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망]까지의 시간입니다. 먼저 발생합니다.
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28주
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유효성 결과에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 28주
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전체 응답률(ORR)은 총 참가자 수에 대한 응답자의 비율입니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20-444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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