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섬유 근육통 증후군의 피로 수준

2022년 7월 11일 업데이트: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital

섬유근통 증후군의 피로 정도와 질병활동, 운동공포증, 신체활동과의 관계

American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 90명의 여성 환자와 90명의 건강한 지원자가 포함되었습니다. Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 환자의 기능을 평가하고 질병의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로의 수준과 심각도를 평가했습니다. 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)의 약식입니다. 운동 공포증 수준은 운동 공포증에 대한 Tampa 척도를 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 2021년 4월부터 2021년 8월까지 물리치료 및 재활 외래 진료를 신청한 18세에서 65세 사이의 여성 참가자 180명으로 구성되어 있습니다. 이 환자-대조군 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 서면으로 자발적인 동의를 하고 이 케이스 컨트롤 연구에 등록했습니다.

American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 90명의 여성 환자와 90명의 건강한 지원자가 포함되었습니다. Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Kinesiophobia Scale, Fatigue Severity Scale 및 The short form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)가 완성되었습니다. 모든 저울은 참가자를 위해 대면하여 작성되었습니다. 또한 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중, 결혼 여부, 교육 수준) 및 섬유 근육통 진단 기간을 기록했습니다.

두 그룹에 대한 제외 기준; 신체 활동 수준에 영향을 미치는 건강 문제(심장 또는 폐 기능 부전, 사지 절단, 최근 수술 이력) 및 답변 질문을 방해하는 인지 장애의 존재

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
203

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yozgat
      • Yerköy, Yozgat, 칠면조, 66900
        • Yerkoy State Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 2021년 4월부터 2021년 8월까지 물리치료 및 재활 외래 진료를 신청한 18세에서 65세 사이의 여성 참가자 180명으로 구성되어 있습니다. 이 환자-대조군 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 서면으로 자발적인 동의를 하고 이 케이스 컨트롤 연구에 등록했습니다.

American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 90명의 여성 환자와 90명의 건강한 지원자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 여성 환자 90명
  • 90명의 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 신체 활동 수준에 영향을 미치는 건강 문제의 존재(심장 또는 폐 기능 부전, 사지 절단, 최근 수술 이력)
  • 질문에 답하지 못하게 하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
스터디 그룹
American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단됨
다른: 공부하다
섬유 근육통 환자
컨트롤 그룹
건강한 자원봉사자 90명
다른: 공부하다
섬유 근육통 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준선(0일)
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 환자의 기능을 평가하고 질병의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 10점입니다. 따라서 총 최대 점수는 100점입니다. 점수가 증가하면 질병 활성도가 높아지고 기능 상태가 낮아짐을 나타냅니다.
기준선(0일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동공포증
기간: 기준선(0일)
운동공포증 수준은 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)를 사용하여 평가했습니다. TSK는 17개 항목을 포함하고 운동공포증의 주관적 등급을 평가합니다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 점수를 매깁니다(1점은 완전한 동의하지 않음을 보고하고 4점은 완전한 동의를 보고함). 총점 범위는 다음 사이입니다. 17과 68. 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 37점 이상의 점수는 높은 수준의 운동공포증을 의미하고 37점 이하의 점수는 낮은 수준의 운동공포증을 의미합니다.
기준선(0일)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 기준선(0일)
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 형식에는 앉기, 걷기, 중강도에서 고강도 활동에 대한 정보를 제공하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 총 점수에는 강도 높은 활동의 기간(분)과 빈도(일)가 포함됩니다. 착석 점수(앉아 있는 행동 수준)는 별도로 계산됩니다. 각 활동은 한 번에 최소 10분 동안 수행해야 합니다.
기준선(0일)
기능
기간: 기준선(0일)
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 환자의 기능을 평가하고 질병의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yerkoy State Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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