- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04827550
섬유 근육통 증후군의 피로 수준
섬유근통 증후군의 피로 정도와 질병활동, 운동공포증, 신체활동과의 관계
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2021년 4월부터 2021년 8월까지 물리치료 및 재활 외래 진료를 신청한 18세에서 65세 사이의 여성 참가자 180명으로 구성되어 있습니다. 이 환자-대조군 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 서면으로 자발적인 동의를 하고 이 케이스 컨트롤 연구에 등록했습니다.
American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 90명의 여성 환자와 90명의 건강한 지원자가 포함되었습니다. Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Kinesiophobia Scale, Fatigue Severity Scale 및 The short form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)가 완성되었습니다. 모든 저울은 참가자를 위해 대면하여 작성되었습니다. 또한 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중, 결혼 여부, 교육 수준) 및 섬유 근육통 진단 기간을 기록했습니다.
두 그룹에 대한 제외 기준; 신체 활동 수준에 영향을 미치는 건강 문제(심장 또는 폐 기능 부전, 사지 절단, 최근 수술 이력) 및 답변 질문을 방해하는 인지 장애의 존재
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yozgat
-
Yerköy, Yozgat, 칠면조, 66900
- Yerkoy State Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 2021년 4월부터 2021년 8월까지 물리치료 및 재활 외래 진료를 신청한 18세에서 65세 사이의 여성 참가자 180명으로 구성되어 있습니다. 이 환자-대조군 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 서면으로 자발적인 동의를 하고 이 케이스 컨트롤 연구에 등록했습니다.
American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 90명의 여성 환자와 90명의 건강한 지원자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 여성 환자 90명
- 90명의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 신체 활동 수준에 영향을 미치는 건강 문제의 존재(심장 또는 폐 기능 부전, 사지 절단, 최근 수술 이력)
- 질문에 답하지 못하게 하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
American College of Rheumatology 2010 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단됨
|
섬유 근육통 환자
|
|
컨트롤 그룹
건강한 자원봉사자 90명
|
섬유 근육통 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 기준선(0일)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 환자의 기능을 평가하고 질병의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 10점입니다.
따라서 총 최대 점수는 100점입니다.
점수가 증가하면 질병 활성도가 높아지고 기능 상태가 낮아짐을 나타냅니다.
|
기준선(0일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동공포증
기간: 기준선(0일)
|
운동공포증 수준은 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)를 사용하여 평가했습니다.
TSK는 17개 항목을 포함하고 운동공포증의 주관적 등급을 평가합니다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 점수를 매깁니다(1점은 완전한 동의하지 않음을 보고하고 4점은 완전한 동의를 보고함). 총점 범위는 다음 사이입니다. 17과 68.
점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
37점 이상의 점수는 높은 수준의 운동공포증을 의미하고 37점 이하의 점수는 낮은 수준의 운동공포증을 의미합니다.
|
기준선(0일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선(0일)
|
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 형식에는 앉기, 걷기, 중강도에서 고강도 활동에 대한 정보를 제공하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수에는 강도 높은 활동의 기간(분)과 빈도(일)가 포함됩니다.
착석 점수(앉아 있는 행동 수준)는 별도로 계산됩니다.
각 활동은 한 번에 최소 10분 동안 수행해야 합니다.
|
기준선(0일)
|
|
기능
기간: 기준선(0일)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 환자의 기능을 평가하고 질병의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
|
기준선(0일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .