Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedsniveauer i fibromyalgisyndrom

11. juli 2022 opdateret af: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital

Træthedsniveauer i fibromyalgisyndrom og forholdet mellem sygdomsaktivitet, kinesiofobi og fysisk aktivitet

Halvfems (90) kvindelige patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier og 90 raske frivillige blev inkluderet. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) bruges til at vurdere patientens funktionalitet og bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen. Fatigue Severity Scale (FSS) vurderede niveauet og sværhedsgraden af ​​træthed. Den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) bruges til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer. Kinesiofobiniveauet blev vurderet ved at bruge Tampa-skalaen for kinesiofobi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse består af 180 kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 65 år, som søgte ind på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet mellem april 2021 og august 2021. Denne case-kontrol undersøgelse blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Deltagerne gav skriftligt frivilligt samtykke og tilmeldte sig dette case-kontrolstudie.

Halvfems (90) kvindelige patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier og 90 raske frivillige blev inkluderet. Fibromyalgi Impact Questionnaire, Tampa Kinesiophobia Scale, Fatigue Severity Scale og The short form of İnternational Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) blev udfyldt. Alle skalaer blev udfyldt ansigt til ansigt for deltagerne. Derudover blev demografiske data (alder, køn, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau) og varigheden af ​​fibromyalgidiagnosen registreret.

Eksklusionskriterier for begge grupper; Tilstedeværelsen af ​​helbredsproblemer, der påvirker niveauet af fysisk aktivitet (hjerte- eller lungeinsufficiens, amputation af lemmer, nyere operationshistorie) og kognitiv svækkelse, der forhindrer svar på spørgsmål

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yozgat
      • Yerköy, Yozgat, Kalkun, 66900
        • Yerkoy State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse består af 180 kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 65 år, som søgte ind på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet mellem april 2021 og august 2021. Denne case-kontrol undersøgelse blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Deltagerne gav skriftligt frivilligt samtykke og tilmeldte sig dette case-kontrolstudie.

Halvfems kvindelige patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier og 90 raske frivillige blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Halvfems (90) kvindelige patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier
  • Halvfems (90) raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​helbredsproblemer, der påvirker niveauet af fysisk aktivitet (hjerte- eller lungeinsufficiens, amputation af lemmer, nylig operationshistorie)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer svar på spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
STUDIEGRUPPE
diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier
Andet: UNDERSØGELSE
Fibromyalgipatient
KONTROLGRUPPE
90 raske frivillige
Andet: UNDERSØGELSE
Fibromyalgipatient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthed
Tidsramme: Baseline (0 dag)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) bruges til at vurdere patientens funktionalitet og bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen. Skalaen består af 10 punkter og hvert emne er 10 point. Derfor er den samlede maksimale score 100 point. Stigende score indikerer højere sygdomsaktivitet og lavere funktionel status
Baseline (0 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline (0 dag)
Kinesiofobi-niveauet blev vurderet ved at bruge Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). TSK omfatter 17 punkter og vurderer den subjektive vurdering af kinesiofobi. Hvert emne bedømmes ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, (1 point rapporterer fuldstændig uenighed og 4 point rapporterer fuldstændig enighed). Det samlede antal point spænder mellem 17 og 68. Højere score refererer til højere sværhedsgrad af kinesiofobi. Score højere end 37 point betyder høje niveauer af kinesiofobi og scorer mindre end eller lig med 37 betyder lave niveauer af kinesiofobi
Baseline (0 dag)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline (0 dag)
Den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) indeholder 7 spørgsmål, der giver information om siddende, gåture og moderat til kraftig intensitetsaktiviteter. Den samlede score inkluderer varigheden (minutter) og hyppigheden (dage) af intens aktivitet. Sidderesultatet (siddende adfærdsniveau) beregnes separat. Hver aktivitet skal udføres i mindst 10 minutter ad gangen
Baseline (0 dag)
funktionalitet
Tidsramme: Baseline (0 dag)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) bruges til at vurdere patientens funktionalitet og bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen
Baseline (0 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yerkoy State Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger