대사증후군과 퇴행성 반월판 파열
2021년 4월 7일 업데이트: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
진저우 의과대학 제1부속병원
목표는 칼로리 제한 다이어트 및 운동 개입의 결과를 결정하는 것입니다. 자유 식단 및 대기자 명단 관리; 퇴행성 반월상연골 병변을 가진 MetS 환자에 대한 초기 관절경 부분 반월판 절제술(APM) 또는 지연된 APM 효과.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 2017년 6월부터 2020년 3월까지 진저우 의과대학 제1부속병원에서 정형외과 MRI를 통해 퇴행성 반월상 연골 병변이 있는 대사 증후군 및 무릎 증상이 있는 환자 180명을 모집했습니다.
참가자들은 MetS 및 퇴행성 반월상연골 파열로 진단받았으며 X선으로 확인된 골관절염 KL<2이 경미하거나 전혀 없습니다.
참가자들은 칼로리 제한 식단과 운동 개입 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 자유 식단 및 대기자 명단 대조군; 초기 APM(3-6개월 이내 증후군) 그룹 또는 지연된 APM(6개월 이상 증후군) 그룹을 컴퓨터 시퀀스 번호로 지정합니다.
1차 결과는 WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC의 대사증후군 요소와 무릎 기능 점수의 변화로 중재에 대해 눈가림된 2명의 고정 정형외과 의사에 의해 결정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
189
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이여야 합니다.
- 대사증후군의 임상진단;
- 3등급 퇴행성 반월판 병변의 임상적 진단;
제외 기준:
- 자동차 사고 또는 급성 스포츠 부상과 같은 급성 무릎 부상이 없어야 합니다.
- 무릎 수술 이력이 없어야 합니다.
- 류마티스성 관절염 또는 기형이 있는 심각한 무릎 골관절염이 없어야 합니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 심각한 심폐질환이 없어야 합니다.
- 근골격계 또는 신경근 장애가 없어야 합니다.
- 시각, 청각 또는 인지 능력이 좋아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼로리 제한 식단 및 소비량 개입
일일 에너지 요구량에서 800kcal/일의 에너지 부족을 제공하는 균형 잡힌 식단[36].
탄수화물 45-65%와 함께 섭취된 에너지의 백분율로 표시되는 저칼로리 식단의 다량 영양소 함량; 지방 20-35%; 및 단백질 10-35%[36]. 각 세션은 6개월 동안 일주일에 약 150분이었고 유산소 운동, 저항 운동, 유연성과 균형을 향상시키는 운동으로 구성되었습니다.
|
칼로리 제한 식단은 일일 에너지 요구량에서 800kcal/일의 에너지 결핍을 제공하는 균형 잡힌 식단으로 처방되었습니다. 저칼로리 식단의 다량 영양소 함량은 탄수화물 45-65%와 함께 섭취된 에너지의 백분율로 표시됩니다. 지방 20-35%; 및 단백질 10-35%[36].
참가자는 6개월 동안 매주 칼로리 섭취량을 조정하기 위해 영양사의 안내를 받았습니다. 참가자는 최대 1회 반복의 약 65% 저항으로 1세트 또는 2세트를 각 운동을 8~12회 반복 수행했습니다. 그들은 각 운동을 6~8회 반복하면서 최대 1회 반복의 약 80%의 저항으로 강도를 2~3세트로 점진적으로 높였습니다.
|
|
실험적: 리비텀 식이요법 및 대기자 명단 대조군
그런 다음 참가자는 프로그램 기간 동안 성인에게 권장되는 자유 식단과 운동 없이 정상적인 신체 활동을 기준으로 2000칼로리 이상의 칼로리를 섭취했습니다.
|
libitum 다이어트 및 대기자 명단 통제 그룹, 참가자는 성인에게 권장되는 libitum 무료 다이어트 및 프로그램 동안 운동없이 정상적인 신체 활동을 기준으로 2000 칼로리 이상의 칼로리를 섭취했습니다.
|
|
실험적: 초기 APM 그룹
초기 APM 그룹 참가자는 3~6개월 이내에 증후군이 있는 APM을 받았습니다.
|
초기 APM 그룹 참가자는 3~6개월 이내에 증후군이 있는 APM을 받았습니다.
|
|
실험적: 지연된 APM 그룹은 6개월 이상 지속되는 증상이 있는 참가자를 모집합니다.
|
지연된 APM 그룹은 6개월 이상 지속되는 증상이 있는 참가자를 모집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 KOOS4
기간: 최대 12개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에는 5개의 하위 척도가 있습니다. (1) 통증(9개 항목); (2) 기타 증상(7항목); (3) 일상생활활동(ADL, 17항목); (4) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크, 5개 항목); 및 (5) 무릎 관련 삶의 질(QoL, 4항목).
각 하위 척도는 0(극단적인 무릎 문제)에서 100(무릎 문제 없음) 수명(KOOs 4 )까지 별도로 점수를 매겼습니다. 가장 자주 사용되는 무릎 특정 PROM 중 하나는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다. 무릎 OA 또는 무릎 부상이 있는 성인을 위해 개발되었습니다. KOOS에는 5개의 하위 척도가 있습니다. (1) 통증(9개 항목); (2) 기타 증상(7항목); (3) 일상생활활동(ADL, 17항목); (4) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크, 5개 항목); 및 (5) 무릎 관련 삶의 질(QoL, 4항목).
각 하위 척도는 0(심한 무릎 문제)에서 100(무릎 문제 없음)까지 별도로 채점됩니다.
|
최대 12개월
|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 척도
기간: 최대 12개월
|
WOMAC 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 질병별 자가 보고식 다차원 질문입니다. WOMAC 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
국제 무릎 문서화 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC).
기간: 최대 12개월
|
IKDC는 반월판 파열 환자에게 높은 신뢰도와 타당도를 갖는 설문지이다.
설문지는 11점 리커트 척도, 5점 리커트 척도 또는 이분형 예 또는 아니오의 3가지 방법 중 하나로 점수가 매겨진 18개 항목을 포함합니다.
참가자가 설문지를 완성한 후 점수가 합산되고 총점은 0에서 100까지의 값으로 변환되며 100은 가장 높은 무릎 기능을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
WOMET 점수
기간: 최대 12개월
|
WOMET는 퇴행성 반월상연골 파열 환자에게 특히 검증된 반월상연골 특정 건강 관련 삶의 질 도구입니다. WOMET(Western Ontario Meniscal Evaluation Tool)에는 세 가지 영역을 다루는 16개 항목이 포함되어 있습니다. 신체적 증상을 다루는 9개 항목 ; 스포츠, 레크리에이션, 직업 및 생활 방식과 관련하여 장애를 다루는 4개 항목; 감정을 다루는 항목 3개.
점수는 정상 점수의 백분율을 나타냅니다. 따라서 100이 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
|
최대 12개월
|
|
키
기간: 최대 12개월
|
미터 높이
|
최대 12개월
|
|
무게
기간: 최대 12개월
|
킬로그램의 무게
|
최대 12개월
|
|
BMI
기간: 최대 12개월
|
BMI(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값)BMI(kg/m^2 단위)
|
최대 12개월
|
|
허리둘레
기간: 최대 12개월
|
센티미터의 허리 둘레
|
최대 12개월
|
|
Kellgren-Lawrence 등급
기간: 최대 12개월
|
Kellgren-Lawrence 등급 0은 골관절염이 없음을 나타내고 의심스러운 골조직이 있는 등급 1은 가능한 골관절염을 나타냅니다. 명확한 골극이 있고 관절강 협착이 없는 등급 2는 경미한 골관절염을 나타내고, 등급 3은 50% 이하의 관절강 협착을, 등급 4는 >50% 관절강 협착을 나타내어 중증 골관절염이 제외되었음을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
수축기 혈압
기간: 최대 12개월
|
수축기 혈압(mmHg)
|
최대 12개월
|
|
이완기 혈압
기간: 최대 12개월
|
확장기 혈압(mmHg)
|
최대 12개월
|
|
트리글리세리드
기간: 최대 12개월
|
mmol/L의 트리글리세라이드
|
최대 12개월
|
|
HDL-C
기간: 최대 12개월
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
|
최대 12개월
|
|
LDL-C
기간: 최대 12개월
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
|
최대 12개월
|
|
빠른 혈당
기간: 최대 12개월
|
빠른 혈당(mmol/L)
|
최대 12개월
|
|
총 콜레스테롤
기간: 최대 12개월
|
총 콜레스테롤(mmol/L)
|
최대 12개월
|
|
β-2 마이크로글로불린
기간: 최대 12개월
|
β-2 마이크로글로불린(mg/L)
|
최대 12개월
|
|
당뇨병 병력
기간: 최대 12개월
|
당뇨병 병력
|
최대 12개월
|
|
심장 혈관 질환의 역사
기간: 최대 12개월
|
심장 혈관 질환의 역사
|
최대 12개월
|
|
고혈압 병력
기간: 최대 12개월
|
고혈압 병력
|
최대 12개월
|
|
Lysholm 무릎 점수
기간: 최대 12개월
|
Lysholm 무릎 점수는 일상 생활 활동에서 무릎 기능과 증상을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FirstJingzhou
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .