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Metabolisches Syndrom und degenerierte Meniskusrisse

7. April 2021 aktualisiert von: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Erstes angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Jinzhou

Ziel ist es, die Ergebnisse einer kalorienreduzierten Diät und Bewegungsintervention zu bestimmen; Libitum-Diät und Wartelistenkontrolle; frühe arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) oder verzögerte APM-Wirkung bei MetS-Patienten mit degenerierten Meniskusläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten von Juni 2017 bis März 2020 180 Patienten mit metabolischem Syndrom und Kniesymptomen mit degenerierten Meniskusläsionen mittels MRT aus der orthopädischen Abteilung des First Affiliated Hospital der Jinzhou Medical University. Bei den Teilnehmern wurde MetS und ein degenerierter Meniskusriss mit einer leichten oder keiner Osteoarthritis KL<2 diagnostiziert, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe mit kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Betätigung eingeteilt; Libitum-Diät und Wartelisten-Kontrollgruppe; Gruppe mit frühem APM (Syndrom innerhalb von 3-6 Monaten) oder Gruppe mit verzögertem APM (Syndrom länger als 6 Monate) als computersequenzierte Nummer. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms und des Kniefunktions-Scores von WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC, die von zwei festsitzenden orthopädischen Chirurgen bestimmt wurden, denen die Intervention verblindet war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;
  • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
  • Klinische Diagnose von Meniskusschäden 3. Grades;

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine akute Knieverletzung wie einen Autounfall oder eine akute Sportverletzung zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
  • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kalorienreduzierte Diät und körperliche Intervention
eine ausgewogene Ernährung, die ein Energiedefizit von 800 kcal/Tag aus ihrem täglichen Energiebedarf liefert [36]. Makronährstoffgehalt der kalorienarmen Ernährung, ausgedrückt als Prozentsatz der aufgenommenen Energie mit Kohlenhydraten 45-65 %; Fett 20-35%; und Protein 10-35%[36]. Jede Sitzung dauerte ungefähr 150 Minuten pro Woche für sechs Monate und bestand aus Aerobic-Übungen, Widerstandstraining und Übungen zur Verbesserung der Flexibilität und des Gleichgewichts.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreduzierte Ernährung und Bewegungsintervention
der kalorienreduzierten Diät wurde eine ausgewogene Ernährung verschrieben, die ein Energiedefizit von 800 kcal/Tag aus ihrem täglichen Energiebedarf lieferte. Makronährstoffgehalt der kalorienarmen Diät, ausgedrückt als Prozentsatz der aufgenommenen Energie mit Kohlenhydraten 45-65 %; Fett 20-35%; und Protein 10-35 %[36]. Die Teilnehmer wurden sechs Monate lang von einem Ernährungsberater bei der wöchentlichen Anpassung ihrer Kalorienzufuhr angeleitet. Sie steigerten die Intensität allmählich auf 2 bis 3 Sätze bei einem Widerstand von ungefähr 80 % ihres Maximums bei einer Wiederholung, mit 6 bis 8 Wiederholungen jeder Übung.
EXPERIMENTAL: libitum-Diät und Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Teilnehmer unterzogen sich dann einem Kaloriengehalt von 2000 Kalorien darüber, basierend auf einer Libitum-freien Ernährung, die Erwachsenen empfohlen wird, und einer normalen körperlichen Aktivität ohne Bewegung während des Programms.
Verfahren: libitum-Diät und Kontrollgruppe auf der Warteliste
Libitum-Diät und Wartelisten-Kontrollgruppe unterzogen sich die Teilnehmer dann einem Kaloriengehalt von 2000 Kalorien darüber, basierend auf einer Libitum-freien Diät, die Erwachsenen empfohlen wird, und normaler körperlicher Aktivität ohne Bewegung während des Programms.
EXPERIMENTAL: Frühe APM-Gruppe
Teilnehmer der frühen APM-Gruppe erhielten APM mit Syndrom innerhalb von 3 bis 6 Monaten
Verfahren: Frühe arthroskopische partielle Menisektomie-Gruppe
Teilnehmer der frühen APM-Gruppe erhielten APM mit Syndrom innerhalb von 3 bis 6 Monaten
EXPERIMENTAL: Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten
Verfahren: Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten
Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie KOOS4
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) umfasst fünf Subskalen: (1) Schmerz (9 Punkte); (2) andere Symptome (7 Punkte); (3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); (4) Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Punkte); und (5) kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet (KOOs 4 ). wurde für Erwachsene mit Kniegelenksarthrose oder Knieverletzungen entwickelt. KOOS umfasst fünf Subskalen: (1) Schmerz (9 Items); (2) andere Symptome (7 Punkte); (3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); (4) Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Punkte); und (5) kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
die Skala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der WOMAC-Score ist ein krankheitsspezifischer mehrdimensionaler Fragebogen zur Selbstauskunft, der Schmerzen, Krankheitsgefühl und körperliche Funktionsbeeinträchtigung bewertet. WOMAC-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
bis zu 12 Monate
Subjektives Kniebeurteilungsformular des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der IKDC ist ein Fragebogen mit hoher Reliabilität und Validität für Patienten mit Meniskusriss. Der Fragebogen enthält 18 Items, die auf 1 von 3 Arten bewertet werden: 11-Punkte-Likert-Skala, 5-Punkte-Likert-Skala oder dichotomes Ja oder Nein. Nachdem der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, werden die Punktzahlen summiert und die Gesamtpunktzahl in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die höchste Kniefunktion darstellt.
bis zu 12 Monate
Der WOMET-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das WOMET ist ein meniskusspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das speziell für Patienten mit einem degenerativen Meniskusriss validiert wurde. Das Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) enthält 16 Items zu drei Bereichen: 9 Items zu körperlichen Symptomen ; 4 Items zu Behinderungen in Bezug auf Sport, Freizeit, Arbeit und Lebensstil; und 3 Items, die Emotionen ansprechen. Die Punktzahl gibt den Prozentsatz einer normalen Punktzahl an; daher ist 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechtestmögliche Punktzahl.
bis zu 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Höhe in Metern
bis zu 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
bis zu 12 Monate
BMI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
BMI, berechnet als Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat BMI in kg/m^2
bis zu 12 Monate
Taille Umstand
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Taillenumfang in Zentimeter
bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence-Grad
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ein Kellgren-Lawrence-Grad von 0 zeigt keine Osteoarthritis an, ein Grad von 1 mit fraglichem Osteophyt zeigt eine mögliche Osteoarthritis an; ein Grad von 2 mit deutlichem Osteophyt und keiner Gelenkspaltverengung weist auf eine leichte Osteoarthritis hin, ein Grad von 3 mit einer Gelenkspaltverengung von ≤50 % oder ein Grad von 4 mit einer Gelenkspaltverengung von >50 % zeigt an, dass eine schwere Osteoarthritis ausgeschlossen wurde.
bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck in mm Hg
bis zu 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
diastolischer Blutdruck in mm Hg
bis zu 12 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Triglycerid in mmol/L
bis zu 12 Monate
HDL-C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
LDL-C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker in mmol/L
bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
β-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
β-2-Mikroglobulin in mg/l
bis zu 12 Monate
Diabetes Geschichte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diabetes Geschichte
bis zu 12 Monate
Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
bis zu 12 Monate
Bluthochdruck Geschichte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bluthochdruck Geschichte
bis zu 12 Monate
Lysholm-Kniepunktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Lysholm-Knie-Score basiert auf einem acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf weniger schwere Symptome hin.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First People's Hospital of Jingzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstJingzhou

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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