Metabolisk syndrom og degenererede menisk tårer
Jinzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 35 og 70 år gammel;
- Klinisk diagnose af metabolisk syndrom;
- Klinisk diagnose af 3 grads degeneration menisk leisons;
Ekskluderingskriterier:
- Skal ikke være i stand til at have en akut knæskade såsom bilulykke eller akut sportsskade;
- Skal ikke kunne have nogen knæoperationer historie;
- Skal ikke kunne have leddegigt eller alvorlig knæartrose med deformitet;
- Skal ikke kunne have kontraindikationer til MR;
- Skal ikke kunne have nogen alvorlig hjerte-lungesygdom;
- Skal ikke være i stand til at have funktionsnedsættelser i bevægeapparatet eller neuromuskulatur;
- Skal kunne have god syn, hørelse eller kognitiv;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kaloriebegrænset diæt og punktafgiftsintervention
en afbalanceret kost, der gav et energiunderskud på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov [36].
Makronæringsstofindhold i diæt med lavt kalorieindhold, udtrykt som procentdel af indtaget energi med kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10-35 %[36]. Hver session varede ca. 150 minutter en uge i seks måneder og bestod af aerobe øvelser, styrketræning og øvelser for at forbedre fleksibilitet og balance.
|
den kaloriebegrænsede diæt fik ordineret en afbalanceret diæt, der gav et energiunderskud på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Makronæringsindholdet i diæt med lavt kalorieindhold, udtrykt som procentdel af indtaget energi med kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10-35 %[36].
Deltagerne blev vejledt af en diætist til justeringer af deres kalorieindtag ugentligt i seks måneder. Deltagerne udførte 1 eller 2 sæt med en modstand på cirka 65 % af deres maksimale en-gentagelse, med 8 til 12 gentagelser af hver øvelse; de øgede gradvist intensiteten til 2 til 3 sæt ved en modstand på ca. 80 % af deres maksimale en-gentagelse, med 6 til 8 gentagelser af hver øvelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: libitum diæt og venteliste kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik derefter en kalorie på 2000 kalorier over baseret på libitumfri diæter anbefalet til voksne og normal fysisk aktivitet uden træning under programmet.
|
libitum diæt og venteliste kontrolgruppe, deltagerne gennemgik derefter en kalorie på 2000 kalorier ovenfor baseret på libitum fri diæter anbefalet til voksne og normal fysisk aktivitet uden træning under programmet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig APM-gruppe
Tidlige APM-gruppedeltagere modtog APM med syndrom inden for 3 til 6 måneder
|
Tidlige APM-gruppedeltagere modtog APM med syndrom inden for 3 til 6 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: forsinket APM-gruppe rekrutterer deltagere med symptomer, der varer i mere end 6 måneder
|
forsinket APM-gruppe rekrutterer deltagere med symptomer, der varer i mere end 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ KOOS4
Tidsramme: op til 12 måneder
|
resultatet for knæskade og slidgigt (KOOS) har fem underskalaer: (1) Smerter (9 elementer); (2) andre symptomer (7 genstande); (3) Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); (4) Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og (5) knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande).
Hver underskala er bedømt separat fra nul (ekstrem knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer) liv (KOOs 4 ) blev vurderet. En af de mest hyppigt anvendte knæspecifikke PROM'er er knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), som blev udviklet til voksne med artrose i knæet eller knæskader.KOOS har fem underskalaer: (1) Smerter (9 emner); (2) andre symptomer (7 genstande); (3) Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); (4) Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og (5) knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande).
Hver underskala bedømmes separat fra nul (ekstreme knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer)
|
op til 12 måneder
|
|
skalaen for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
WOMAC-scoren er et sygdomsspecifikt selvrapporteret multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. WOMAC-scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
op til 12 måneder
|
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC).
Tidsramme: op til 12 måneder
|
IKDC er et spørgeskema, der har høj reliabilitet og validitet til patienter med en meniskrift.
Spørgeskemaet indeholder 18 punkter, der scores på 1 ud af 3 måder: 11-punkts Likert-skala, 5-punkts Likert-skala eller dikotom ja eller nej.
Efter at deltageren har udfyldt spørgeskemaet, summeres scorerne, og den samlede score omdannes til en værdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste knæfunktion.
|
op til 12 måneder
|
|
WOMET-scoren
Tidsramme: op til 12 måneder
|
WOMET er et menisk-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der er valideret specielt til patienter med en degenerativ menisk tåre. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) indeholder 16 punkter, der adresserer tre domæner: 9 emner, der omhandler fysiske symptomer ; 4 punkter, der omhandler handicap med hensyn til sport, fritid, arbejde og livsstil; og 3 punkter om følelser.
Scoren angiver procentdelen af en normal score; derfor er 100 den bedst mulige score, og 0 er den dårligst mulige score.
|
op til 12 måneder
|
|
højde
Tidsramme: op til 12 måneder
|
højde i meter
|
op til 12 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: op til 12 måneder
|
vægt i kilogram
|
op til 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: op til 12 måneder
|
BMI, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadratBMI i kg/m^2
|
op til 12 måneder
|
|
talje forhold
Tidsramme: op til 12 måneder
|
taljeforhold i centimeter
|
op til 12 måneder
|
|
Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
En Kellgren-Lawrence karakter på 0 indikerer ingen slidgigt, en karakter på 1 med tvivlsom osteofyt indikerer mulig slidgigt; en grad på 2 med tydelig osteofyt og ingen led-space-forsnævring indikerer mild slidgigt, en grad på 3 med ≤50 % led-space-forsnævring eller en grad på 4 med > 50 % led-space-forsnævring indikerer, at svær slidgigt var udelukket.
|
op til 12 måneder
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
|
systolisk blodtryk i mm Hg
|
op til 12 måneder
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
|
diastolisk blodtryk i mm Hg
|
op til 12 måneder
|
|
triglycerid
Tidsramme: op til 12 måneder
|
triglycerid i mmol/L
|
op til 12 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: op til 12 måneder
|
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
op til 12 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: op til 12 måneder
|
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
op til 12 måneder
|
|
hurtig blodsukker
Tidsramme: op til 12 måneder
|
hurtigt blodsukker i mmol/L
|
op til 12 måneder
|
|
total kolesterol
Tidsramme: op til 12 måneder
|
total kolesterol i mmol/L
|
op til 12 måneder
|
|
β-2 mikroglobulin
Tidsramme: op til 12 måneder
|
β-2 mikroglobulin i mg/L
|
op til 12 måneder
|
|
diabetes historie
Tidsramme: op til 12 måneder
|
diabetes historie
|
op til 12 måneder
|
|
hjertekarsygdomshistorie
Tidsramme: op til 12 måneder
|
hjertekarsygdomshistorie
|
op til 12 måneder
|
|
hypertension historie
Tidsramme: op til 12 måneder
|
hypertension historie
|
op til 12 måneder
|
|
Lysholm knæ score
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lysholm knæ-score er baseret på et spørgeskema med otte punkter designet til at evaluere knæets funktion og symptomer i dagligdagens aktiviteter.
Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstJingzhou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .