패혈성 쇼크 환자에서 염증성 사이토카인을 감소시키기 위한 흉관 림프의 체외 배액
2026년 2월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
패혈성 쇼크 환자의 염증성 사이토카인을 감소시키기 위한 흉관 림프의 외부 배액: 안전성을 확인하고 예비 효능을 평가하기 위한 동시 제어를 통한 파일럿 시험
패혈증 동안 흉관 림프의 외부 배액이 순환하는 전 염증성 사이토 카인의 감소를 초래한다는 것을 입증합니다.
성인 외과 집중 치료 환자에서 최대 7일 동안 조기 흉관 삽관 및 외부 림프 배액의 안전성과 타당성을 입증합니다.
미래의 무작위 대조 시험 설계에 사용할 수 있는 다른 생화학적 및 생리학적 종점을 탐색하고 외부 배액의 효과 크기를 추정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 패혈성 쇼크가 있는 수술 ICU 환자에서 흉관 림프의 외부 배액을 포함하는 중재적 코호트 연구입니다.
림프 배액은 최대 7일 동안 계속되며, 그 시간 이전에 ICU에서 병동으로 다시 퇴원한 개입 그룹 환자에서 계속될 것입니다.
림프(및 시간이 일치하는 혈액)는 주기적으로 샘플을 채취하여 질병 중증도 및 결과뿐만 아니라 환자 생리 및 생화학의 변화와 상관 관계가 있는 구성 변화를 감지합니다.
이 파일럿 연구는 병원/ICU 입원, 주요 합병증 또는 사망의 변화를 감지하기 위한 것이 아닙니다.
관심 있는 1차 종점은 전염증성 사이토카인 프로필과 림프 및 말초 혈액의 농도입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Niels D Martin, MD
- 전화번호: 215-662-7323
- 이메일: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Seema Anandalwar, MD
- 전화번호: 215-662-7323
- 이메일: seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Niels Martin, MD
-
연락하다:
- Niels D Martin, MD
- 전화번호: 215-662-7320
- 이메일: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Seema Anandalwar, MD
- 전화번호: 215-662-7320
- 이메일: seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MAP > 65mmHg(Sepsis-35에서 수정됨)를 유지하기 위해 승압 요법이 필요한 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크와 항생제에 대한 감염이 의심되거나 기록된 외과 ICU의 성인(18-80세) 환자.
참가자는 모집 및 동의 시 포함 기준을 충족할 뿐만 아니라 절차를 위해 IR로 이전하기 직전에 해당 기준을 여전히 충족하는지 확인됩니다.
환자가 더 이상 이러한 기준을 충족하지 않으면 모집되지 않습니다.
(1) 지속적인 승압기 및 용적 소생술의 지속적인 증가에도 불구하고 MAP < 65 또는 (2) 능동적 승압기 적정(지난 1시간 동안 2회 이상 증가) 또는 능동 용적 소생술(1리터 이상)로 정의되는 혈역학적 불안정성을 경험하는 환자 개입 기간 동안 IR로의 이동을 배제하는 지난 시간의 볼루스)는 연구에서 제외되고 스크린 실패로 간주됩니다.
제외 기준:
- 열린 복부
- 림프계 접근을 막는 복강 내 패혈증
- 림프계의 사전 계측
- 좌측 쇄골하정맥의 알려진 폐색
- 알려진 림프계 기형
- 이전 좌측 액와 림프절 절제술 ± 좌측 상지 림프부종
- 클래스 4 심부전
- 환자의 생존 기간이 6개월 미만일 것으로 예상되는 모든 만성 질환
- 복수를 동반한 비대상성 간부전
- 정맥류 출혈 병력이 있는 문맥 고혈압
- 조영제에 대한 심한 알레르기
- 지속적인 항응고제 필요(시술을 위해 중단할 수 없음)
- 교정 불가능한 응고병증 또는 INR >1.5
- 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 수가 50,000 미만)
- 면역 저하 상태(활성 세포 독성 화학 요법 또는 이식 수용자)
- 임신
- DNR('소생술 금지') 상태
- 동의를 제공할 의향이 없는 피험자 또는 승인된 대리인(의식이 없는 환자는 샘플 분석 전에 부서해야 함)
- 중심 정맥선 또는 동맥선을 제자리에 둘 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흉관 배수
이것은 흉관 배액 환자의 주요 연구 그룹입니다.
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흉관으로 배수 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 염증성 사이토카인의 감소
기간: 배수 7일 이상
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염증성 사이토카인을 측정하기 위한 림프 및 혈장의 일련의 분석
|
배수 7일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 834599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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