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염증성 장 질환의 디지털 행동 개입

2024년 8월 21일 업데이트: Montefiore Medical Center
염증성 장 질환(IBD)에서 심리적 고통과 질병 활동 사이의 양방향성이 주어지면 심리적 고통이 증가하면 질병 활동이 악화되고 그 반대의 경우도 마찬가지이므로 IBD 치료의 심리사회적 측면에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 제안된 개입은 일반적으로 자원 집약적이며 대다수의 백인 인구에서 테스트되었습니다. 유색인종은 IBD 인구의 증가하는 부분이지만 현재 연구 조사에서 과소 평가되고 있습니다. 이 연구의 목적은 심리적 고통이 높은 유색인종 IBD 환자를 대상으로 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)의 효과와 구현을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 흑인 및 라틴계 IBD 환자 집단에서 iCBT의 효능을 평가하고 실행에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 1:1 무작위 시험 설계를 제안합니다. Montefiore Medical Center의 통합 의료 시스템 내 환자는 심리적 고통이 높은 환자를 식별하기 위해 적극적으로 모집되고 선별됩니다.

자격이 있는 환자는 중재 후 심리적 고통, HRQoL 및 질병 활동 수준에 대한 iCBT의 효과를 평가하기 위해 8주 동안 iCBT 또는 디지털 기분 추적을 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 또한 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰를 통해 iCBT 구현에 대한 개별 프로세스 수준 장벽 및 촉진자를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 흑인/아프리카계 미국인 또는 히스패닉/라틴계로 스스로 식별되는 인종/민족
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 확립된 진단
  • 높은 심리적 고통: T-점수가 있거나 없는 National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29(PROMIS-29)의 불안 또는 우울증 영역에서 평균보다 두 표준 편차 내에서 최소 하나의 T-점수 National Institute of Health Toolbox Perceived Stress Scale(Perceived Stress Scale)에서 인지된 스트레스 평균보다 2 표준 편차 이내
  • 인터넷 접속(데이터 요금제가 있는 스마트폰/모바일 기기, 인터넷이 연결된 컴퓨터)
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 심각한 범위의 PROMIS-29 불안 또는 우울증 T-점수(표준 편차 2 이상)
  • 현재의 자살 생각, 과거의 자살 시도 또는 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인터넷 기반 인지행동치료
본 연구에서 사용하기 위해 선택한 iCBT 플랫폼(Sanvello™)은 임상 전문가가 만든 증거 기반 모바일 앱으로 비IBD 인구에서 우울증, 불안 및 스트레스를 줄이고 자기효능감을 높이는 것으로 나타났습니다.15 앱 기능은 다음과 같습니다. 일일 기분 추적; 가이드 여행(예: 인지 행동 치료에 대한 배경 정보를 제공하고 사용자에게 동기 부여와 관심을 유지하기 위해 앱 도구를 사용하는 방법을 안내하는 심리 교육 콘텐츠) 대처 도구(예: 명상, 목표 설정 및 부정적인 생각 방향 전환 활동); 주간 진도 평가; 커뮤니티 지원 보드.
행동: 인터넷 기반 인지행동치료
심리적 고통이 높은 참가자는 8주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 디지털 기분 추적
이 연구를 위해 선택한 디지털 기분 추적 애플리케이션(앱)(PixelTM)을 사용하면 참가자는 얼굴 표정 이모티콘과 자유 텍스트 상자를 통해 매일 자신의 기분을 기록할 수 있습니다. 이 앱은 영어 및 스페인어 옵션이 있는 iOS 및 Android 앱 스토어를 통해 무료로 상업적으로 사용할 수 있습니다.
행동: 디지털 기분 추적
심리적 고통이 높은 참가자는 8주간의 디지털 기분 추적을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통 수준
기간: 4주 후 시험 개입
이전 7일 동안 참가자의 심리적 고통 수준은 국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 평가 도구의 불안과 우울증의 하위 점수 영역을 결합하여 측정되었습니다. PROMIS-29는 불안과 우울증의 각 영역에 대해 4개의 질문을 포함하는 29개 항목 형식입니다. 이 8개 항목의 그룹 평균 점수가 종합됩니다. 점수가 높을수록 측정된 특성의 수준이 더 높음을 나타내며, 원시 점수는 일반 모집단의 표준 편차 10과 평균 50을 중심으로 하는 T-점수로 변환됩니다.
4주 후 시험 개입

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Short Crohn's Disease Activity Index에 따른 질병 활동도
기간: 4주 후 시험 개입
크론병 환자에 대한 이전 7일 동안의 질병 활동은 짧은 크론병 활동 지수(sCDAI)를 사용하여 측정됩니다. sCDAI는 질병 활동의 예측변수로 확인된 세 가지 변수, 즉 설사 빈도(액체 또는 연변의 수), 복통 및 전반적인 웰빙으로 구성됩니다. 전체 점수를 계산하기 위해 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 44 + (2 x 7일 동안 매일 액체 또는 연변의 횟수) + 5 x 7개의 일일 복통 등급 합계(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각) + 7 x 7가지 일반 웰빙 등급의 합(0 = 일반적으로 좋음, 1 = 약간 낮음, 2 = 나쁨, 3 = 매우 나쁨, 4 = 나쁨). 전체 점수의 범위는 설사 빈도를 기준으로 44점부터 정의되지 않은 상한선까지였으며 점수가 높아질수록 크론병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
단순 임상 대장염 활동 지수에 따른 질병 활동
기간: 4주 후 시험 개입
궤양성 대장염 환자의 이전 7일 동안의 질병 활동은 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 측정됩니다. SCCAI는 5가지 대장염 활성 증상 항목(일일 배변 빈도, 야간 배변 빈도, 긴급 배변, 혈변, 전반적인 건강)과 대장 외 증상 평가로 구성됩니다. 1박당 배변 횟수는 0~2점으로 점수가 매겨지며, 전반적인 건강 상태는 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 다른 3가지 증상 점수는 0~3점 척도로 채점됩니다. 대장외 증상(예: 포도막염, 괴저성 농피증, 결절성 홍반, 관절병증)이 있는 경우 각각 1점씩 추가됩니다. 점수는 0-19의 전체 가능한 점수 범위에 대해 요약되었으며 점수가 증가하면 대장염 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
인지된 스트레스 점수
기간: 4주 후 시험 개입
IBD 환자의 인지된 스트레스 수준은 NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0을 사용하여 측정되었습니다. 이 양식은 지난 한 달간 IBD 환자의 스트레스 인식을 평가하는 데 사용된 10개의 질문 또는 진술로 구성되어 있습니다. 10개 항목에 대한 응답은 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 자주") 범위의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 원시 점수는 표준 편차(SD)가 10인 평균 점수 50을 중심으로 하는 T 점수로 자동 변환됩니다. 점수가 높을수록 특성(인식된 스트레스) 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
건강 관련 삶의 질
기간: 4주 후 시험 개입
국립보건원(National Institutes of Health)의 전체 환자 보고 결과 측정 정보 시스템에서 측정한 건강 관련 삶의 질-29
4주 후 시험 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Montefiore Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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