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염증성 장 질환의 디지털 행동 개입

2024년 8월 21일 업데이트: Montefiore Medical Center
염증성 장 질환(IBD)에서 심리적 고통과 질병 활동 사이의 양방향성이 주어지면 심리적 고통이 증가하면 질병 활동이 악화되고 그 반대의 경우도 마찬가지이므로 IBD 치료의 심리사회적 측면에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 제안된 개입은 일반적으로 자원 집약적이며 대다수의 백인 인구에서 테스트되었습니다. 유색인종은 IBD 인구의 증가하는 부분이지만 현재 연구 조사에서 과소 평가되고 있습니다. 이 연구의 목적은 심리적 고통이 높은 유색인종 IBD 환자를 대상으로 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)의 효과와 구현을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 흑인 및 라틴계 IBD 환자 집단에서 iCBT의 효능을 평가하고 실행에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 1:1 무작위 시험 설계를 제안합니다. Montefiore Medical Center의 통합 의료 시스템 내 환자는 심리적 고통이 높은 환자를 식별하기 위해 적극적으로 모집되고 선별됩니다.

자격이 있는 환자는 중재 후 심리적 고통, HRQoL 및 질병 활동 수준에 대한 iCBT의 효과를 평가하기 위해 8주 동안 iCBT 또는 디지털 기분 추적을 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 또한 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰를 통해 iCBT 구현에 대한 개별 프로세스 수준 장벽 및 촉진자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 흑인/아프리카계 미국인 또는 히스패닉/라틴계로 스스로 식별되는 인종/민족
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 확립된 진단
  • 높은 심리적 고통: T-점수가 있거나 없는 National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29(PROMIS-29)의 불안 또는 우울증 영역에서 평균보다 두 표준 편차 내에서 최소 하나의 T-점수 National Institute of Health Toolbox Perceived Stress Scale(Perceived Stress Scale)에서 인지된 스트레스 평균보다 2 표준 편차 이내
  • 인터넷 접속(데이터 요금제가 있는 스마트폰/모바일 기기, 인터넷이 연결된 컴퓨터)
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 심각한 범위의 PROMIS-29 불안 또는 우울증 T-점수(표준 편차 2 이상)
  • 현재의 자살 생각, 과거의 자살 시도 또는 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 인지행동치료
본 연구에서 사용하기 위해 선택한 iCBT 플랫폼(Sanvello™)은 임상 전문가가 만든 증거 기반 모바일 앱으로 비IBD 인구에서 우울증, 불안 및 스트레스를 줄이고 자기효능감을 높이는 것으로 나타났습니다.15 앱 기능은 다음과 같습니다. 일일 기분 추적; 가이드 여행(예: 인지 행동 치료에 대한 배경 정보를 제공하고 사용자에게 동기 부여와 관심을 유지하기 위해 앱 도구를 사용하는 방법을 안내하는 심리 교육 콘텐츠) 대처 도구(예: 명상, 목표 설정 및 부정적인 생각 방향 전환 활동); 주간 진도 평가; 커뮤니티 지원 보드.
행동: 인터넷 기반 인지행동치료
심리적 고통이 높은 참가자는 8주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 디지털 기분 추적
이 연구를 위해 선택한 디지털 기분 추적 애플리케이션(앱)(PixelTM)을 사용하면 참가자는 얼굴 표정 이모티콘과 자유 텍스트 상자를 통해 매일 자신의 기분을 기록할 수 있습니다. 이 앱은 영어 및 스페인어 옵션이 있는 iOS 및 Android 앱 스토어를 통해 무료로 상업적으로 사용할 수 있습니다.
행동: 디지털 기분 추적
심리적 고통이 높은 참가자는 8주간의 디지털 기분 추적을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통 수준
기간: 4주 후 시험 개입
이전 7일 동안 참가자의 심리적 고통 수준은 국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 평가 도구의 불안과 우울증의 하위 점수 영역을 결합하여 측정되었습니다. PROMIS-29는 불안과 우울증의 각 영역에 대해 4개의 질문을 포함하는 29개 항목 형식입니다. 이 8개 항목의 그룹 평균 점수가 종합됩니다. 점수가 높을수록 측정된 특성의 수준이 더 높음을 나타내며, 원시 점수는 일반 모집단의 표준 편차 10과 평균 50을 중심으로 하는 T-점수로 변환됩니다.
4주 후 시험 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Crohn's Disease Activity Index에 따른 질병 활동도
기간: 4주 후 시험 개입
크론병 환자에 대한 이전 7일 동안의 질병 활동은 짧은 크론병 활동 지수(sCDAI)를 사용하여 측정됩니다. sCDAI는 질병 활동의 예측변수로 확인된 세 가지 변수, 즉 설사 빈도(액체 또는 연변의 수), 복통 및 전반적인 웰빙으로 구성됩니다. 전체 점수를 계산하기 위해 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 44 + (2 x 7일 동안 매일 액체 또는 연변의 횟수) + 5 x 7개의 일일 복통 등급 합계(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각) + 7 x 7가지 일반 웰빙 등급의 합(0 = 일반적으로 좋음, 1 = 약간 낮음, 2 = 나쁨, 3 = 매우 나쁨, 4 = 나쁨). 전체 점수의 범위는 설사 빈도를 기준으로 44점부터 정의되지 않은 상한선까지였으며 점수가 높아질수록 크론병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
단순 임상 대장염 활동 지수에 따른 질병 활동
기간: 4주 후 시험 개입
궤양성 대장염 환자의 이전 7일 동안의 질병 활동은 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 측정됩니다. SCCAI는 5가지 대장염 활성 증상 항목(일일 배변 빈도, 야간 배변 빈도, 긴급 배변, 혈변, 전반적인 건강)과 대장 외 증상 평가로 구성됩니다. 1박당 배변 횟수는 0~2점으로 점수가 매겨지며, 전반적인 건강 상태는 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 다른 3가지 증상 점수는 0~3점 척도로 채점됩니다. 대장외 증상(예: 포도막염, 괴저성 농피증, 결절성 홍반, 관절병증)이 있는 경우 각각 1점씩 추가됩니다. 점수는 0-19의 전체 가능한 점수 범위에 대해 요약되었으며 점수가 증가하면 대장염 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
인지된 스트레스 점수
기간: 4주 후 시험 개입
IBD 환자의 인지된 스트레스 수준은 NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0을 사용하여 측정되었습니다. 이 양식은 지난 한 달간 IBD 환자의 스트레스 인식을 평가하는 데 사용된 10개의 질문 또는 진술로 구성되어 있습니다. 10개 항목에 대한 응답은 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 자주") 범위의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 원시 점수는 표준 편차(SD)가 10인 평균 점수 50을 중심으로 하는 T 점수로 자동 변환됩니다. 점수가 높을수록 특성(인식된 스트레스) 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 그룹 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
4주 후 시험 개입
건강 관련 삶의 질
기간: 4주 후 시험 개입
국립보건원(National Institutes of Health)의 전체 환자 보고 결과 측정 정보 시스템에서 측정한 건강 관련 삶의 질-29
4주 후 시험 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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