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Intervenções Comportamentais Digitais na Doença Inflamatória Intestinal

21 de agosto de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
Dada a bidirecionalidade entre o sofrimento psicológico e a atividade da doença na doença inflamatória intestinal (DII), em que o aumento do sofrimento psicológico exacerba a atividade da doença e vice-versa, os aspectos psicossociais dos cuidados com a DII estão recebendo maior atenção. No entanto, as intervenções propostas são geralmente intensivas em recursos e foram testadas em populações de maioria branca. Embora as pessoas de cor sejam um segmento crescente da população com DII, elas estão atualmente sub-representadas em estudos de pesquisa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a implementação da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) entre pacientes com DII de cor com sofrimento psicológico elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um projeto de estudo randomizado 1:1 para avaliar a eficácia do iCBT entre uma população de pacientes negros e latinos com DII e para avaliar os fatores que influenciam sua implementação. Os pacientes dentro do sistema integrado de saúde do Montefiore Medical Center serão ativamente recrutados e selecionados para identificar aqueles com sofrimento psicológico elevado.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber 8 semanas de iCBT ou rastreamento digital de humor para avaliar o efeito do iCBT nos níveis de sofrimento psicológico, HRQoL e atividade da doença pós-intervenção. Os investigadores também avaliarão as barreiras e facilitadores individuais do nível do processo para a implementação do iCBT por meio de pesquisas e entrevistas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • raça/etnia autoidentificada como negra/afro-americana ou hispânica/latina
  • diagnóstico estabelecido de doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • sofrimento psicológico elevado: pelo menos um T-score dentro de dois desvios padrão acima da média nos domínios de ansiedade ou depressão no National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) com ou sem um T-score dentro de dois desvios padrão acima da média para estresse percebido na Escala de Estresse Percebido do National Institute of Health Toolbox (Escala de Estresse Percebido)
  • acesso à internet (smartphone/celular com plano de dados, computador com internet)
  • capacidade de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Escores T de ansiedade ou depressão PROMIS-29 na faixa grave (acima de 2 desvios padrão)
  • Ideação suicida atual, tentativa de suicídio anterior ou hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
A plataforma iCBT selecionada para uso neste estudo (Sanvello™) é um aplicativo móvel baseado em evidências criado por especialistas clínicos que demonstrou diminuir a depressão, ansiedade e estresse e aumentar a autoeficácia em uma população sem DII.15 Os recursos do aplicativo incluem: monitoramento diário do humor; viagens guiadas (ex. conteúdo psicoeducacional que fornece informações básicas sobre terapia cognitivo-comportamental e instrui os usuários sobre como usar as ferramentas do aplicativo para manter a motivação e o interesse); ferramentas de enfrentamento (por exemplo, meditação, estabelecimento de metas e atividades de redirecionamento de pensamento negativo); avaliações semanais de progresso; conselho de apoio à comunidade.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Os participantes com sofrimento psicológico elevado receberão 8 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Comparador Ativo: Rastreamento de humor digital
O aplicativo digital de rastreamento de humor (app) selecionado para este estudo (PixelTM) permite que os participantes registrem seu humor todos os dias por meio de um emoji de expressão facial e uma caixa de texto livre. Este aplicativo está disponível comercialmente gratuitamente nas lojas de aplicativos iOS e Android com opções de idioma inglês e espanhol.
Comportamental: Rastreamento de humor digital
Os participantes com sofrimento psicológico elevado receberão 8 semanas de rastreamento digital de humor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sofrimento psicológico
Prazo: Intervenção experimental pós-4 semanas
O nível de sofrimento psicológico nos participantes nos últimos 7 dias foi medido combinando os domínios de subpontuação de ansiedade e depressão da ferramenta de avaliação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados por Pacientes do National Institutes of Health-29 (PROMIS-29). PROMIS-29 é um formulário de 29 itens que inclui 4 questões em cada um dos domínios de ansiedade e depressão. As pontuações médias do grupo desses 8 itens são compostas. Pontuações mais altas indicam um nível maior da característica medida, e as pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T centrada em uma média de 50 com um desvio padrão de 10 na população geral.
Intervenção experimental pós-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença por índice curto de atividade da doença de Crohn
Prazo: Intervenção experimental pós-4 semanas
A atividade da doença nos 7 dias anteriores para pacientes com doença de Crohn será medida usando o Índice Curto de Atividade da Doença de Crohn (sCDAI). O sCDAI consiste em três variáveis ​​identificadas como preditoras da atividade da doença: frequência de diarreia (número de fezes líquidas ou moles), dor abdominal e bem-estar geral. A pontuação foi calculada da seguinte forma para calcular uma pontuação geral: 44 + (2 x o número de fezes líquidas ou moles todos os dias durante 7 dias) + 5 x a soma de sete classificações diárias de dor abdominal (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) + 7 x a soma de sete classificações de bem-estar geral (0 = geralmente bem, 1 = ligeiramente abaixo do esperado, 2 = ruim, 3 = muito ruim, 4 = péssimo). A pontuação global variou entre 44 e um limite superior indefinido com base na frequência da diarreia, sendo o aumento da pontuação indicativo de maior actividade da doença de Crohn. As pontuações dos grupos foram resumidas usando estatística descritiva básica.
Intervenção experimental pós-4 semanas
Atividade da doença por índice de atividade de colite clínica simples
Prazo: Intervenção experimental pós-4 semanas
A atividade da doença nos últimos 7 dias em pacientes com colite ulcerativa será medida usando o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI). O SCCAI consiste em cinco itens de sintomas de atividade de colite (frequência intestinal por dia, frequência intestinal por noite, urgência de defecar, sangue nas fezes e bem-estar geral), juntamente com uma avaliação de manifestações extracolônicas. A frequência intestinal por noite é pontuada em uma escala de 0 a 2 e o bem-estar geral é pontuado em uma escala de 0 a 4. As outras 3 pontuações de sintomas são pontuadas em uma escala de 0 a 3. 1 ponto é adicionado para a presença de qualquer manifestação extracolônica (ou seja, uveíte, pioderma gangrenoso, eritema nodusum e artropatia). As pontuações são resumidas para uma faixa de pontuação geral possível de 0 a 19, com pontuações crescentes sendo indicativas de mais atividade de colite. As pontuações dos grupos foram resumidas usando estatística descritiva básica.
Intervenção experimental pós-4 semanas
Pontuação de estresse percebido
Prazo: Intervenção experimental pós-4 semanas
O nível de estresse percebido em pacientes com DII foi medido usando o NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0. Este formulário consiste em 10 perguntas ou afirmações usadas para avaliar as percepções de estresse em pacientes com DII no último mês. As respostas aos 10 itens são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“Nunca”) a 5 (“Muito Frequentemente”). As pontuações brutas são convertidas automaticamente em uma pontuação T centrada em uma pontuação média de 50 com um desvio padrão (DP) de 10. Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos da característica (estresse percebido). As pontuações dos grupos foram resumidas usando estatística descritiva básica.
Intervenção experimental pós-4 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Intervenção experimental pós-4 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados por Pacientes do National Institutes of Health-29
Intervenção experimental pós-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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