소아의 횡격막 이상화: 프랑스 코호트의 돌봄 전략 및 결과 평가. (PedDiaVen)
2021년 4월 22일 업데이트: University Hospital, Angers
프랑스 소아 횡격막 사건의 치료: 관리 전략 및 장기 결과: 관찰 연구.
횡격막 사건은 온전한 반횡격막의 일부 또는 전체가 비정상적이고 영구적으로 상승하는 것입니다. 대규모 방사선 시리즈에서 1000명의 환자당 0.2 - 1로 발견되는 이 드문 병리학은 선천적이거나 횡격막 신경 마비로 인해 후천적입니다.
대부분의 횡격막 사건은 무증상이며 횡격막 돔이 4번째 늑간 공간 위로, 때로는 쇄골까지 올라가 시각화되는 흉부 X-레이 덕분에 발견됩니다. 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상은 횡격막 파열이나 탈장과는 달리 팽창되고 온전한 횡격막 근육을 시각화하여 사건을 확인합니다.
외과 적응증은 일반적으로 호흡 장애 또는 위 배출 장애 또는 위 염전과 같은 급성 사고와 같은 내장 반향으로 인한 것입니다. 외과적 치료는 측면 개흉술(고전적 접근법), 흉강경 또는 복강경을 통해 수행할 수 있는 횡격막 합병증입니다.
수술이 필요하지 않은 경우 후속 조치는 정기적인 임상 및 방사선 모니터링으로 구성됩니다.
그러나 센터당 및 연간 환자 수가 매우 적고 문헌에서 이 주제를 구체적으로 다루는 연구가 거의 없기 때문에 의료 및 외과 관리에 관한 합의가 이루어지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 프랑스 국가 의료 데이터를 기반으로 하는 후향적 다기관 기술 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 합병증에 대한 잠재적 위험 요소를 식별하고 관행을 개선하고 균질화하기 위해 프랑스에서 횡격막 사건 관리의 현재 경향을 설명하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Françoise Schmitt, MD-PhD
- 전화번호: +33241354290
- 이메일: FrSchmitt@chu-angers.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일 이후 프랑스의 소아 외과 치료실에서 횡격막 사건으로 진단되거나 수술을 받은 모든 소아 환자의 국가 코호트.
결과 비교를 위해 환자를 비수술 환자와 수술 환자로 나눕니다.
설명
포함 기준:
- 2010년부터 프랑스의 소아과 진료실에서 치료를 받고 있는 횡격막 사건으로 진단받은 16세 이하의 환자.
제외 기준:
- 횡격막 탈장 환자
- 연구에 포함되는 것을 반대하는 환자의 부모 또는 법적 보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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의학적 감시를 통한 횡격막 사건
호흡기 또는 소화기 문제 없이 횡격막 이상으로 진단되어 외과적 치료가 필요하지 않은 환자.
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흉부 엑스레이, 폐 검사 등을 포함한 정기적인 임상 추적..
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플리케이션으로 치료된 횡격막 사건
외과적 치료가 필요한 호흡 또는 소화기 영향을 동반한 횡격막 사건 진단을 받은 환자.
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복강경, 흉강경(로봇 보조 수술 포함) 또는 고전적인 개흉술을 통해 수행되는 반횡경막의 복제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유형(수술 여부)에 따라 횡격막 사건으로 진단된 무증상 환자의 수준을 평가합니다.
기간: 16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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소화기, 호흡기 또는 정형외과적 증상이 없는 환자로 정의된 무증상 환자 비율.
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16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료받지 않은 횡격막 사건이 있는 환자에서 폐 질환의 발생을 평가하기 위해
기간: 16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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ATS/ERS-GLI(American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative) 권장 사항에 따라 수행되는 폐 기능 검사(PFT)에 의해 객관화됩니다.
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16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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횡격막 사건이 있는 환자의 소화기 증상의 비율을 평가합니다.
기간: 16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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횡격막 사건 및/또는 횡격막 합병증(예: GERD, 덤핑 증후군, 소화 폐색 또는 통증)과 관련된 소화기 증상의 임상 평가(시각적 아날로그 척도로 점수 매기기).
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16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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치료되지 않은 횡격막 사건의 정형외과적 영향의 발생을 평가하기 위해
기간: 16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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Cobb 각도로 측정한 흉부 X-레이에서 척추의 변형으로 객관화되었습니다.
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16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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수술 후 합병증의 중증도를 평가하기 위해
기간: 16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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Clavien-Dindo 분류로 점수를 매긴 횡격막 합병증 후 발생하는 수술 후 합병증에 대한 설명.
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16세까지. 진단일부터 최종검진일까지 만 16세까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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