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Eventration diaframmatica nei bambini: valutazione delle strategie di cura e dei risultati nella coorte francese. (PedDiaVen)

22 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Trattamento pediatrico delle eventrazioni diaframmatiche in Francia: strategie di gestione e risultati a lungo termine: uno studio osservazionale.

Un evento diaframmatico è un'elevazione anormale e permanente di una porzione o di un intero emidiaframma intatto. Questa rara patologia, riscontrata in 0,2 - 1 ogni 1000 pazienti in ampie casistiche radiologiche, è congenita o acquisita per paralisi del nervo frenico.

La maggior parte delle eventrazioni diaframmatiche sono asintomatiche e scoperte grazie alle radiografie del torace, dove la cupola diaframmatica è elevata e visualizzata sopra il 4° spazio intercostale e talvolta fino alla clavicola. La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica conferma l'evento visualizzando il muscolo diaframmatico disteso e intatto, a differenza di una rottura diaframmatica o di un'ernia.

Le indicazioni chirurgiche sono solitamente dovute a disturbi respiratori o ripercussioni viscerali, come disturbi dello svuotamento gastrico o incidenti acuti come il volvolo gastrico. Il trattamento chirurgico è una plicatura frenica, che può essere eseguita tramite toracotomia laterale (approccio classico), toracoscopia o laparoscopia.

Quando la chirurgia non è indicata, il follow-up consiste in un regolare monitoraggio clinico e radiologico.

Non c'è, invece, consenso quando si tratta della loro gestione medico-chirurgica a causa del numero molto basso di pazienti per centro e per anno e del fatto che pochissimi studi in letteratura affrontano specificamente questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte descrittivo multicentrico retrospettivo basato su dati sanitari nazionali francesi. Lo scopo di questo studio è descrivere le attuali tendenze nella gestione delle eventrazioni diaframmatiche in Francia al fine di identificare potenziali fattori di rischio per complicanze e migliorare e omogeneizzare le pratiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte nazionale di tutti i pazienti pediatrici diagnosticati o operati per eventrazione diaframmatica dal 1 gennaio 2010, in un'unità di cura chirurgica pediatrica in Francia. I pazienti saranno divisi in pazienti non operati e operati per il confronto dei risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni alla diagnosi con eventrazione diaframmatica, trattati dal 2010 in un'unità di cura di chirurgia pediatrica in Francia.

Criterio di esclusione:

  • Pazienti con ernia diaframmatica
  • I genitori o il tutore legale del paziente si sono opposti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
evento diaframmatico con sorveglianza medica
Pazienti con diagnosi di eventrazione diaframmatica senza conseguenze respiratorie o digestive, quindi non richiedenti riparazione chirurgica.
Altro: sorveglianza clinica
follow-up clinico regolare che include radiografie del torace, indagini polmonari, ecc...
eventrazione diaframmatica trattata con plicatura
Pazienti con diagnosi di eventrazione diaframmatica con ripercussioni respiratorie o digestive, che richiedono riparazione chirurgica.
Procedura: plicatura diaframmatica
plicatura di un emidiaframma, eseguita tramite laparoscopia, toracoscopia (compresa la chirurgia assistita da robot) o toracotomia classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di pazienti asintomatici con diagnosi di eventrazione diaframmatica in funzione del tipo di trattamento (chirurgico o meno).
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Tasso di pazienti asintomatici definiti come pazienti che si presentano senza alcun sintomo digestivo, respiratorio o ortopedico.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insorgenza di malattie polmonari in pazienti con eventrazioni diaframmatiche non trattate
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Oggettivato dai test di funzionalità polmonare (PFT), eseguiti secondo le raccomandazioni ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society e European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare il tasso di sintomi digestivi nei pazienti con eventrazioni diaframmatiche.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Valutazione clinica dei sintomi digestivi legati all'eventrazione diaframmatica e/o alla plicatura diaframmatica, quali GERD, sindrome da dumping, occlusione digestiva o dolore (segnati da scala analogica visiva).
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare l'insorgenza di impatto ortopedico di eventrazioni diaframmatiche non trattate
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
oggettivato dalla deformazione della colonna vertebrale sulla radiografia del torace misurata dall'angolo di Cobb.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare il tasso di gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Descrizione delle complicanze postoperatorie riscontrate dopo la plicatura diaframmatica, valutate con la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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