Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrzewienie przepony u dzieci: ocena strategii i wyników opieki we francuskiej kohorcie. (PedDiaVen)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Pediatryczne leczenie wytrzewienia przepony we Francji: strategie zarządzania i długoterminowe wyniki: badanie obserwacyjne.

Wytrzewienie przepony to nieprawidłowe i trwałe uniesienie części lub całej nienaruszonej hemidiafragmy. Ta rzadka patologia, stwierdzana u 0,2 - 1 na 1000 pacjentów w dużych seriach radiologicznych, jest wrodzona lub nabyta z powodu porażenia nerwu przeponowego.

Większość wytrzewień przepony jest bezobjawowa i wykrywana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, na którym kopuła przepony jest uniesiona i uwidoczniona powyżej czwartej przestrzeni międzyżebrowej, a czasem aż do obojczyka. Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego potwierdza wytrzewienie, wizualizując rozdęty i nienaruszony mięsień przepony, w przeciwieństwie do pęknięcia przepony lub przepukliny.

Wskazania chirurgiczne są zwykle spowodowane zaburzeniami oddychania lub reperkusjami trzewnymi, takimi jak zaburzenia opróżniania żołądka lub ostre wypadki, takie jak skręt żołądka. Leczeniem chirurgicznym jest plikacja przepony, którą można przeprowadzić poprzez torakotomię boczną (podejście klasyczne), torakoskopię lub laparoskopię.

Gdy operacja nie jest wskazana, obserwacja polega na regularnym monitorowaniu klinicznym i radiologicznym.

Nie ma jednak zgody co do postępowania zachowawczego i chirurgicznego ze względu na bardzo małą liczbę pacjentów przypadających na ośrodek i rocznie oraz fakt, że bardzo niewiele badań w literaturze odnosi się konkretnie do tego tematu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, opisowe badanie kohortowe oparte na francuskich krajowych danych dotyczących opieki zdrowotnej. Celem niniejszej pracy jest opisanie aktualnych trendów w leczeniu wytrzewień przepony we Francji w celu identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka powikłań oraz udoskonalenia i ujednolicenia postępowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krajowa kohorta wszystkich pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano lub operowano wytrzewienie przepony od 1 stycznia 2010 r. na oddziale chirurgii dziecięcej we Francji. Pacjenci zostaną podzieleni na nieoperowanych i operowanych w celu porównania wyników.

Opis

Kryterium włączenia:

  • Pacjenci w wieku do 16 lat w chwili rozpoznania wytrzewienia przepony, leczeni od 2010 roku w oddziale chirurgii dziecięcej we Francji.

Kryterium wykluczenia:

  • Pacjenci z przepukliną przeponową
  • Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta sprzeciwiają się włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wytrzewienie przepony pod nadzorem medycznym
Pacjenci z rozpoznaniem wytrzewienia przepony bez następstw ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, a więc nie wymagający naprawy chirurgicznej.
Inny: obserwacja kliniczna
regularna obserwacja kliniczna, w tym zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, badania płuc itp.
wytrzewienie przepony leczone plikacją
Pacjenci z rozpoznaniem wytrzewienia przepony z reperkusjami oddechowymi lub pokarmowymi, wymagający naprawy chirurgicznej.
Procedura: plikacja przepony
plikacja hemidiafragmy, wykonywana za pomocą laparoskopii, torakoskopii (w tym operacji z użyciem robota) lub klasycznej torakotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bezobjawowych pacjentów z rozpoznaniem wytrzewienia przepony w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia (chirurgiczne lub nie).
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Odsetek pacjentów bezobjawowych zdefiniowany jako pacjenci zgłaszający się bez jakichkolwiek objawów ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub ortopedycznych.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania chorób płuc u pacjentów z nieleczonymi wytrzewieniami przepony
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Zobiektywizowane na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT), przeprowadzonych zgodnie z zaleceniami ATS/ERS-GLI (Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej i Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc – Globalna Inicjatywa Płuc).
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena częstości występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z wytrzewieniem przepony.
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Kliniczna ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z wytrzewieniem przepony i/lub jej zwichnięciem, takich jak GERD, zespół dumpingowy, niedrożność przewodu pokarmowego lub ból (ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej).
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena występowania ortopedycznego wpływu nieleczonych wytrzewień przepony
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
zobiektywizowaną deformacją kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej mierzonym kątem Cobba.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena ciężkości powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Opis powikłań pooperacyjnych występujących po zabiegu plikacji przepony, ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami