파클리탁셀을 받고 있는 유방암 환자의 사전 투약을 안전하게 중단
파클리탁셀을 받는 환자의 사전 투약을 안전하게 중단하기: 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 유방 암종
- 해부학적 4기 유방암 AJCC v8
- 예후 IV기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 0기 유방암 AJCC v8
- 예후 0기 유방암 AJCC v8
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 주입 HSR을 경험하지 않은 유방암 환자에서 파클리탁셀 2회 투여 후 예비 투약을 중단한 후 비경구 구조 약물을 필요로 하는 주입 과민 반응(HSR) 비율의 차이를 추정하기 위해 처음 2개의 파클리탁셀 용량.
개요:
환자는 표준 치료에 따라 파클리탁셀을 단일 제제로 또는 덱사메타손과 함께 정맥내(IV) 및/또는 경구(PO), 디펜히드라민 IV 및/또는 PO 및 파모티딘 IV 및/또는 PO, 라니티딘 IV 및/또는 PO 또는 시메티딘 IV 및/또는 PO. 파클리탁셀의 처음 2회 투여 후 주입 과민 반응을 경험하지 않은 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(치료 표준): 환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.
ARM II(실험적): 환자가 후속 주입 HSR을 개발하지 않는 한, 환자는 파클리탁셀의 모든 향후 용량과 함께 전투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 단계, 조직학적으로 확인된 유방의 치료를 위해 단일 제제로 또는 트라스투주맙, 페르투주맙, 베바시주맙, 펨브롤리주맙, 라파티닙, 젬시타빈 또는 기타 약물 조합(시스플라틴 또는 카보플라틴 제외)과의 조합으로 파클리탁셀을 4회 이상 투여할 예정인 환자 암
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
- 기대 수명 > 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 나이 >= 18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 환자는 히스타민-1(H1) 길항제(디펜히드라민) 또는 세티리진(히스타민-1(H1) 길항제), 덱사메타손(스테로이드) 및 파모티딘, 라니티딘 또는 시메티딘(히스타민-2(H2) 길항제), 기관 지침에 따라 처음 2회 파클리탁셀 투여 전
- 환자는 다른 시험이 파클리탁셀 전투약의 중단을 금지하지 않는 한 다른 동시 임상 시험에 등록하거나 현재 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 알부민 결합제를 이전에 평생 1회 이상 투여받은 환자
- 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여받는 환자(백금 화합물에 대한 과민증의 위험으로 인해)
- Cremophor EL 함유 약물에 대한 3등급 과민 반응의 병력(예: 파클리탁셀, 사이클로스포린, 익사베필론, 테니포사이드)
- 전신 코르티코스테로이드의 치료적 일일 투여량을 받는 환자. 메스꺼움 또는 급성 염증 상태(즉, methylprednisolone dosepak) 및 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자. 파클리탁셀은 FDA(Food and Drug Administration)에서 "임신 카테고리 D"로 분류됩니다. 임상적으로 임신이 의심되는 경우 등록 전에 임신 검사(소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬[Hcg])를 수행하고 문서화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(파클리탁셀, 사전 약물)
환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
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실험적: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 후속 주입 HSR이 발생하지 않는 한 모든 미래 용량의 파클리탁셀과 함께 예비 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 등급 이상의 반응 환자의 비율은 비경 구조 약물을 필요로하는 비경 구조 약물을 필요
기간: 최대 2 년 8 개월
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2 학년 이상의 주입 HSR을 가진 환자의 비율은 부모 치료 (구조 약물)를 필요로하는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
구조 약물이 필요한 2 등급 이상의 주입 HSR 환자의 비율 차이는 이항 분포의 정상 근사치의 Z- 검정을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
민감도 분석으로서, 중단 ARM에 할당 된 환자를 포함한 분석을 반복하지만, 예비 의지를 다시 시작하기로 결정했지만 연속 ARM에 할당 된 환자는 HSR을 경험 한 것으로 중단해야했습니다.
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최대 2 년 8 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 예비 예제 간의 상관 관계는 삶의 질에 대한 결과 (QOL)
기간: 최대 2 년 8 개월
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약식 사전의 의식 요법이 11 포인트 수치 아날로그 척도로 측정 한 바와 같이, 약식 전의 사전의 의식 요법이 환자를보고하는 삶의 질을 향상시키는 지 여부를 결정할 것이다 (점수는 0-10에서 더 높은 QOL을 나타내는 점수).
"바람직하지 않은 식욕 증가"와 "보고 된 발진"은이 11 점 척도에서 0에서 10까지 평가 될 것이며, 더 높은 값은 바람직하지 않은 식욕 또는 더 나쁜 발진을 나타냅니다.
"최악의보고 된 바람직하지 않은 식욕 증가"및 "최악의보고 된 발진"점수는 각 ARM의 개별 시점에서보고 된 가장 높은 평균 점수를 나타내는 점수가 요약 될 것입니다.
또한, 기준선으로부터의 변화는 치료 ARM에 의해 평균으로 별도로 요약 될 것이다.
데이터는 매일 화학 요법을 1 주일 동안 캡처 할 것입니다.
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최대 2 년 8 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민증 예방 약물에 의해 개선되거나 악화 될 수있는 여러 증상의 차이
기간: 최대 6 년
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각 증상은 치료 암에 의해 각 시점에서 중앙값 (범위)으로 요약되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 주간 평균을 비교합니다.
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최대 6 년
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예비 의지를 중단 한 후, 예비 의식이 중단 된 이후로 환자가 악화되었다고 생각하는 부작용을 개선하기 위해 사전 예약이 재개되도록 요청하는 환자의 수 (예 : 메스꺼움, 발진, 관절통).
기간: 최대 6 년
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예비 의지를 중단 한 후, 예비 의지가 재개되도록 요청한 환자의 빈도 및 비율은 예비 의지가 중단 된 이후에 환자가 악화되었다고 생각하는 부작용을 개선하기 위해 재개되도록 요청합니다 (즉.
메스꺼움, 발진, 관절통)가 요약 될 것입니다.
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최대 6 년
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연구의 두 팔에 대한 연구 기간 동안의 체중 변화
기간: 최대 6 년
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시간에 따른 무게 변화는 평균 (표준 편차)을 사용하여 각 시점에서 요약되고 치료 암에 의해 플롯됩니다.
랜덤 화 후 기준선에서 10 주까지의 체중 변화는 두 개의 독립적 인 샘플의 t- 검정을 사용하여 매주 파클리탁셀을받는 팔 사이에서 비교됩니다.
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최대 6 년
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환자 자체보고 알레르기의 영향
기간: 최대 6 년
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파클리탁셀을 시작하기 전에 (2 개 이상 대 3 이하) 주입 HSR 및 구조 약물 사용량에 대한 환자 자체보고 알레르기의 영향을보고합니다.
주입 HSR 및 구조 약물 사용의 발생률에 대한 환자 자체보고 알레르기 (2 개 이상 대 작용)의 빈도가 표로 작성됩니다.
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최대 6 년
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환자 결과
기간: 최대 6 년
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ARMS에 의한 구조 약물의 비율은 인종/민족성 그룹에 의해 인종/민족에 의한 과민 반응을 막는 차이 효과가 있는지 여부를 탐색하기 위해 추정 될 것입니다.
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최대 6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
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연구 완료
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최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
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- 유방 질환
- 암종
- 제자리 암종
- 유방 암종
- 유방 신생물
- 수면 보조제, 제약
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- 항염증제
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