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파클리탁셀을 받고 있는 유방암 환자의 사전 투약을 안전하게 중단

2025년 8월 19일 업데이트: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

파클리탁셀을 받는 환자의 사전 투약을 안전하게 중단하기: 무작위 시험

이 2/3상 시험은 파클리탁셀을 단독으로 투여하거나 표준 전투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/ 시메티딘/라니티딘), 지속적인 전처치와 비교. 파클리탁셀은 유방암, 난소암 및 자가면역결핍증후군(AIDS) 관련 카포시 육종을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 세포 분열을 막아 세포 성장을 차단하고 암세포를 죽일 수 있습니다. 항유사분열제의 일종입니다. 그러나 이러한 사전 투약 요법에 반복적으로 노출되는 것과 관련된 부작용 및 독성이 있습니다. 특히 주간 요법 동안 파클리탁셀을 장기간 사용하면 환자는 과민 반응을 예방하는 약물의 반복 투여에 노출됩니다. 부작용으로는 불면증, 위염, 체액 저류, 체중 증가, 기분 변화, 면역 억제 등이 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 임상 실습에 긍정적인 영향을 미치고 연구원이 사전 투약을 안전하게 중단하는 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 주입 HSR을 경험하지 않은 유방암 환자에서 파클리탁셀 2회 투여 후 예비 투약을 중단한 후 비경구 구조 약물을 필요로 하는 주입 과민 반응(HSR) 비율의 차이를 추정하기 위해 처음 2개의 파클리탁셀 용량.

개요:

환자는 표준 치료에 따라 파클리탁셀을 단일 제제로 또는 덱사메타손과 함께 정맥내(IV) 및/또는 경구(PO), 디펜히드라민 IV 및/또는 PO 및 파모티딘 IV 및/또는 PO, 라니티딘 IV 및/또는 PO 또는 시메티딘 IV 및/또는 PO. 파클리탁셀의 처음 2회 투여 후 주입 과민 반응을 경험하지 않은 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(치료 표준): 환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.

ARM II(실험적): 환자가 후속 주입 HSR을 개발하지 않는 한, 환자는 파클리탁셀의 모든 향후 용량과 함께 전투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 단계, 조직학적으로 확인된 유방의 치료를 위해 단일 제제로 또는 트라스투주맙, 페르투주맙, 베바시주맙, 펨브롤리주맙, 라파티닙, 젬시타빈 또는 기타 약물 조합(시스플라틴 또는 카보플라틴 제외)과의 조합으로 파클리탁셀을 4회 이상 투여할 예정인 환자 암
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
  • 기대 수명 > 6개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 나이 >= 18
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 환자는 히스타민-1(H1) 길항제(디펜히드라민) 또는 세티리진(히스타민-1(H1) 길항제), 덱사메타손(스테로이드) 및 파모티딘, 라니티딘 또는 시메티딘(히스타민-2(H2) 길항제), 기관 지침에 따라 처음 2회 파클리탁셀 투여 전
  • 환자는 다른 시험이 파클리탁셀 전투약의 중단을 금지하지 않는 한 다른 동시 임상 시험에 등록하거나 현재 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 알부민 결합제를 이전에 평생 1회 이상 투여받은 환자
  • 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여받는 환자(백금 화합물에 대한 과민증의 위험으로 인해)
  • Cremophor EL 함유 약물에 대한 3등급 과민 반응의 병력(예: 파클리탁셀, 사이클로스포린, 익사베필론, 테니포사이드)
  • 전신 코르티코스테로이드의 치료적 일일 투여량을 받는 환자. 메스꺼움 또는 급성 염증 상태(즉, methylprednisolone dosepak) 및 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 파클리탁셀은 FDA(Food and Drug Administration)에서 "임신 카테고리 D"로 분류됩니다. 임상적으로 임신이 의심되는 경우 등록 전에 임신 검사(소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬[Hcg])를 수행하고 문서화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(파클리탁셀, 사전 약물)
환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시메티딘
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
  • 타가메트
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 디펜히드라민
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
  • 멀리 90X2
  • 오후 255
  • 프로베드릴
  • 리지딜
  • S51
  • 신테드릴
의약품: 파모티딘
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
  • 펩시드
  • 펩시드 AC
의약품: 파클리탁셀
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 라니티딘
주어진 IV 및/또는 PO
실험적: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 후속 주입 HSR이 발생하지 않는 한 모든 미래 용량의 파클리탁셀과 함께 예비 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 파클리탁셀
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 등급 이상의 반응 환자의 비율은 비경 구조 약물을 필요로하는 비경 구조 약물을 필요
기간: 최대 2 년 8 개월
2 학년 이상의 주입 HSR을 가진 환자의 비율은 부모 치료 (구조 약물)를 필요로하는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 구조 약물이 필요한 2 등급 이상의 주입 HSR 환자의 비율 차이는 이항 분포의 정상 근사치의 Z- 검정을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 민감도 분석으로서, 중단 ARM에 할당 된 환자를 포함한 분석을 반복하지만, 예비 의지를 다시 시작하기로 결정했지만 연속 ARM에 할당 된 환자는 HSR을 경험 한 것으로 중단해야했습니다.
최대 2 년 8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 예비 예제 간의 상관 관계는 삶의 질에 대한 결과 (QOL)
기간: 최대 2 년 8 개월
약식 사전의 의식 요법이 11 포인트 수치 아날로그 척도로 측정 한 바와 같이, 약식 전의 사전의 의식 요법이 환자를보고하는 삶의 질을 향상시키는 지 여부를 결정할 것이다 (점수는 0-10에서 더 높은 QOL을 나타내는 점수). "바람직하지 않은 식욕 증가"와 "보고 된 발진"은이 11 점 척도에서 0에서 10까지 평가 될 것이며, 더 높은 값은 바람직하지 않은 식욕 또는 더 나쁜 발진을 나타냅니다. "최악의보고 된 바람직하지 않은 식욕 증가"및 "최악의보고 된 발진"점수는 각 ARM의 개별 시점에서보고 된 가장 높은 평균 점수를 나타내는 점수가 요약 될 것입니다. 또한, 기준선으로부터의 변화는 치료 ARM에 의해 평균으로 별도로 요약 될 것이다. 데이터는 매일 화학 요법을 1 주일 동안 캡처 할 것입니다.
최대 2 년 8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민증 예방 약물에 의해 개선되거나 악화 될 수있는 여러 증상의 차이
기간: 최대 6 년
각 증상은 치료 암에 의해 각 시점에서 중앙값 (범위)으로 요약되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 주간 평균을 비교합니다.
최대 6 년
예비 의지를 중단 한 후, 예비 의식이 중단 된 이후로 환자가 악화되었다고 생각하는 부작용을 개선하기 위해 사전 예약이 재개되도록 요청하는 환자의 수 (예 : 메스꺼움, 발진, 관절통).
기간: 최대 6 년
예비 의지를 중단 한 후, 예비 의지가 재개되도록 요청한 환자의 빈도 및 비율은 예비 의지가 중단 된 이후에 환자가 악화되었다고 생각하는 부작용을 개선하기 위해 재개되도록 요청합니다 (즉. 메스꺼움, 발진, 관절통)가 요약 될 것입니다.
최대 6 년
연구의 두 팔에 대한 연구 기간 동안의 체중 변화
기간: 최대 6 년
시간에 따른 무게 변화는 평균 (표준 편차)을 사용하여 각 시점에서 요약되고 치료 암에 의해 플롯됩니다. 랜덤 화 후 기준선에서 10 주까지의 체중 변화는 두 개의 독립적 인 샘플의 t- 검정을 사용하여 매주 파클리탁셀을받는 팔 사이에서 비교됩니다.
최대 6 년
환자 자체보고 알레르기의 영향
기간: 최대 6 년
파클리탁셀을 시작하기 전에 (2 개 이상 대 3 이하) 주입 HSR 및 구조 약물 사용량에 대한 환자 자체보고 알레르기의 영향을보고합니다. 주입 HSR 및 구조 약물 사용의 발생률에 대한 환자 자체보고 알레르기 (2 개 이상 대 작용)의 빈도가 표로 작성됩니다.
최대 6 년
환자 결과
기간: 최대 6 년
ARMS에 의한 구조 약물의 비율은 인종/민족성 그룹에 의해 인종/민족에 의한 과민 반응을 막는 차이 효과가 있는지 여부를 탐색하기 위해 추정 될 것입니다.
최대 6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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