- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04862585
파클리탁셀을 받고 있는 유방암 환자의 사전 투약을 안전하게 중단
2024년 3월 19일 업데이트: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
파클리탁셀을 받는 환자의 사전 투약을 안전하게 중단하기: 무작위 시험
이 2/3상 시험은 파클리탁셀을 단독으로 투여하거나 표준 전투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/ 시메티딘/라니티딘), 지속적인 전처치와 비교.
파클리탁셀은 유방암, 난소암 및 자가면역결핍증후군(AIDS) 관련 카포시 육종을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
세포 분열을 막아 세포 성장을 차단하고 암세포를 죽일 수 있습니다.
항유사분열제의 일종입니다.
그러나 이러한 사전 투약 요법에 반복적으로 노출되는 것과 관련된 부작용 및 독성이 있습니다.
특히 주간 요법 동안 파클리탁셀을 장기간 사용하면 환자는 과민 반응을 예방하는 약물의 반복 투여에 노출됩니다.
부작용으로는 불면증, 위염, 체액 저류, 체중 증가, 기분 변화, 면역 억제 등이 있습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 임상 실습에 긍정적인 영향을 미치고 연구원이 사전 투약을 안전하게 중단하는 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 유방 암종
- 해부학적 4기 유방암 AJCC v8
- 예후 IV기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 0기 유방암 AJCC v8
- 예후 0기 유방암 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 주입 HSR을 경험하지 않은 유방암 환자에서 파클리탁셀 2회 투여 후 예비 투약을 중단한 후 비경구 구조 약물을 필요로 하는 주입 과민 반응(HSR) 비율의 차이를 추정하기 위해 처음 2개의 파클리탁셀 용량.
개요:
환자는 표준 치료에 따라 파클리탁셀을 단일 제제로 또는 덱사메타손과 함께 정맥내(IV) 및/또는 경구(PO), 디펜히드라민 IV 및/또는 PO 및 파모티딘 IV 및/또는 PO, 라니티딘 IV 및/또는 PO 또는 시메티딘 IV 및/또는 PO. 파클리탁셀의 처음 2회 투여 후 주입 과민 반응을 경험하지 않은 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(치료 표준): 환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.
ARM II(실험적): 환자가 후속 주입 HSR을 개발하지 않는 한, 환자는 파클리탁셀의 모든 향후 용량과 함께 전투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Michael J. Berger, Pharm.D.
- 전화번호: 614-366-0556
- 이메일: Michael.Berger@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Michael J. Berger, Pharm.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 단계, 조직학적으로 확인된 유방의 치료를 위해 단일 제제로 또는 트라스투주맙, 페르투주맙, 베바시주맙, 펨브롤리주맙, 라파티닙, 젬시타빈 또는 기타 약물 조합(시스플라틴 또는 카보플라틴 제외)과의 조합으로 파클리탁셀을 4회 이상 투여할 예정인 환자 암
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
- 기대 수명 > 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 나이 >= 18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 환자는 히스타민-1(H1) 길항제(디펜히드라민) 또는 세티리진(히스타민-1(H1) 길항제), 덱사메타손(스테로이드) 및 파모티딘, 라니티딘 또는 시메티딘(히스타민-2(H2) 길항제), 기관 지침에 따라 처음 2회 파클리탁셀 투여 전
- 환자는 다른 시험이 파클리탁셀 전투약의 중단을 금지하지 않는 한 다른 동시 임상 시험에 등록하거나 현재 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 알부민 결합제를 이전에 평생 1회 이상 투여받은 환자
- 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여받는 환자(백금 화합물에 대한 과민증의 위험으로 인해)
- Cremophor EL 함유 약물에 대한 3등급 과민 반응의 병력(예: 파클리탁셀, 사이클로스포린, 익사베필론, 테니포사이드)
- 전신 코르티코스테로이드의 치료적 일일 투여량을 받는 환자. 메스꺼움 또는 급성 염증 상태(즉, methylprednisolone dosepak) 및 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자. 파클리탁셀은 FDA(Food and Drug Administration)에서 "임신 카테고리 D"로 분류됩니다. 임상적으로 임신이 의심되는 경우 등록 전에 임신 검사(소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬[Hcg])를 수행하고 문서화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: I군(파클리탁셀, 사전 약물)
환자는 향후 모든 용량의 파클리탁셀과 함께 사전 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 계속합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
다른 이름들:
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
주어진 IV 및/또는 PO
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실험적: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 후속 주입 HSR이 발생하지 않는 한 모든 미래 용량의 파클리탁셀과 함께 예비 투약(덱사메타손, 디펜히드라민, 파모티딘/라니티딘/시메티딘)을 중단합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
매주 또는 14일마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀의 처음 2회 투여 후 지속적인 전투약 투여 여부에 관계없이 주입 과민 반응(HSR)을 치료하기 위해 비경구 구조 약물이 필요한 2등급 이상의 반응이 있는 환자의 비율
기간: 최대 6년
|
부모의 치료(구조 약물)가 필요한 2등급 이상의 주입 HSR을 갖는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
구조 약물을 필요로 하는 등급 2 이상의 주입 HSR을 갖는 환자 비율의 차이는 이항 분포의 정규 근사치의 Z-테스트를 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 추정될 것이다.
민감도 분석으로는 중단군에 배정되었으나 예비투약을 재개하기로 결정한 환자와 지속군에 배정되었으나 HSR을 경험하여 예비투약 중단을 요구한 환자를 포함하여 분석을 반복할 것이다.
|
최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약식 전투약 요법 결과와 삶의 질(QoL) 사이의 상관관계
기간: 최대 6년
|
11점 숫자 아날로그 척도에 의해 측정된 바와 같이 약식 사전 투약 요법이 환자가 보고한 삶의 질 개선을 가져오는지 여부를 결정합니다.
환자가 보고한 삶의 질은 각 시점에서 단일 항목 11점 수치 아날로그 척도 및 기준선으로부터의 변화를 기반으로 치료 부문별로 중앙값(범위)으로 요약됩니다.
중앙값(평균) QoL 점수는 치료 부문에 의해 세로로 표시됩니다.
기준선으로부터의 QoL 변화는 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
각 화학 요법 투여 후 1주일 동안 매일 데이터가 수집됩니다.
|
최대 6년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과민증 예방약에 의해 호전되거나 악화될 수 있는 여러 증상의 차이
기간: 최대 6년
|
각 증상은 치료 부문별로 각 시점에서 중앙값(범위)으로 요약되고 주간 평균은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 부문 간에 비교됩니다.
|
최대 6년
|
전투약을 중단한 후 환자가 생각하기에 전투약이 중단된 후 악화되었다고 생각되는 부작용(예: 메스꺼움, 발진, 관절통)을 개선하기 위해 전투약을 중단한 후 전투약 재개를 요청하는 환자의 수
기간: 최대 6년
|
사전 투약을 중단한 후 환자가 사전 투약을 중단한 이후 악화되었다고 생각하는 부작용(즉,
메스꺼움, 발진, 관절통)이 요약됩니다.
|
최대 6년
|
연구의 양 부문에 대한 연구 기간 동안의 체중 변화
기간: 최대 6년
|
시간 경과에 따른 체중 변화는 평균(표준 편차)을 사용하여 각 시점에서 요약되고 치료 부문별로 플롯됩니다.
기준선에서 무작위화 후 10주까지의 체중 변화는 2개의 독립적인 샘플의 t-테스트를 사용하여 매주 파클리탁셀을 받는 팔 사이에서 비교됩니다.
|
최대 6년
|
환자가 보고한 알레르기의 영향
기간: 최대 6년
|
파클리탁셀(2 이상 대 3 이하)을 시작하기 전에 환자가 보고한 알레르기가 주입 HSR 및 구조 약물 사용의 발생률에 미치는 영향을 보고합니다.
주입 HSR 발생률 및 구조 약물 사용에 대한 환자 자가 보고 알레르기의 빈도(2 이상 대 미만)가 표로 작성됩니다.
|
최대 6년
|
환자 결과
기간: 최대 6년
|
무기에 의한 구조 약물의 비율은 인종/민족에 따라 과민 반응을 중지하는 것으로부터 차등 효과가 있는지 여부를 조사하기 위해 인종/민족 그룹별로 추정됩니다.
|
최대 6년
|
반응 속도
기간: 최대 6년
|
반응 속도는 파클리탁셀 제조사와 로트 번호로 요약됩니다.
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 유방 질환
- 제자리 암종
- 유방 신생물
- 유방 암종
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 식물성
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 마취제, 국소
- 항궤양제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 히스타민 H2 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 파클리탁셀
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 파모티딘
- 라니티딘
- 시메티딘
기타 연구 ID 번호
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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