COVID-19 ARDS에 대한 세포 면역 요법 무작위 임상 시험 (CIRCA-19 RCT)
2025년 7월 30일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이것은 COVID-19 및 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 동종이계 탯줄 유래(UC) 중간엽 간질 세포(MSC)의 초기 효능 징후를 평가하기 위한 2상 다기관 무작위배정(2:1), 위약 대조 시험입니다. (급성호흡곤란증후군).
무작위 참가자(N=54)는 최대 9천만 세포/단위 용량(최대 2억 7천만 UC-MSC의 누적 용량) 또는 맹검 위약의 일일 3회 용량을 받습니다. MSC 제품은 5% 인간 알부민을 함유한 PlasmaLyte A에 현탁된 250만 세포/ml로 제공됩니다. 모양이 일치하는 위약 제품에는 UC-MSC와 동일한 부형제인 PlasmaLyte A와 5% 인간 알부민이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Duncan J Stewart, MD
- 전화번호: 7917 613-798-5555
- 이메일: djstewart@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 입원 중 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 침습적, 비침습적 기계적 환기(NIV)(PEEP ≥5 cmH20) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법(최소 총 유량 40lpm)
- ARDS(발병 <96시간)는 국제 합의 정의(PEEP ≥5cm H20 또는 HFNC에서 P/F 비율 < 300)에 따라 주로 심장 원인으로 인한 것이 아닙니다.
제외 기준:
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
- 록우드 임상 허약 점수 > 4
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
- 현재 체외생명유지장치를 받고 있다.
- 임신 또는 수유
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 중등도에서 중증의 만성 간 질환(Childs-Pugh Score > 12)
- 기준선 PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 현지 표준 치료 혈전 예방을 받을 수 없음/금기
- 만성 면역억제(매일 경구 스테로이드 사용 >6개월을 포함한 모든 만성 면역요법)
- 알려진 HIV, Hep B/C 양성 또는 활동성 결핵
- 다중 시스템 충격(>2 시스템에서 >2의 기준선에서 SOFA 점수 변경)
- 삽관을 포함하여 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MSCS 팔
최대 90 만 세포/단위 용량의 일일 복용량 (최대 2 억 7 천만 UC-MSC의 누적 용량)
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단위 용량당 최대 9천만 세포의 1일 3회 투여(누적 투여량 최대 2억 7천만 UC-MSCs)
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위약 비교기: 위약 팔
최대 90 만 세포/단위 용량의 일일 복용량 (최대 2 억 7 천만 UC-MSC의 누적 용량)
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PlasmaLyte A 및 5% 인간 알부민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일에 NIV/HFNC 또는 기계 환기에 의해 산소가 없는 일수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증 반응의 바이오마커
기간: 각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간으로 변경
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인터루킨 수치는 각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간까지 변경됩니다.
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각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간으로 변경
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내피 기능의 바이오마커
기간: 각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간으로 변경
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안지오포이에틴 수치는 각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간까지 변경됩니다.
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각 MSC 주입 후 기준선에서 24시간으로 변경
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중환자실 사망률
기간: 28일
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28일째 사망자 수
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28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 이벤트(SAE, AE)
기간: 주입 시점부터 주입 후 1년까지
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알레르기 반응, 주입 관련 반응, 정맥 및 동맥 혈전 사건
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주입 시점부터 주입 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIRCA-19 RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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