COVID-19 ARDS에 대한 세포 면역 요법 무작위 임상 시험 (CIRCA-19 RCT)

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 현재 입원 중 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
• 침습적, 비침습적 기계적 환기(NIV)(PEEP ≥5 cmH20) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법(최소 총 유량 40lpm)
• ARDS(발병 <96시간)는 국제 합의 정의(PEEP ≥5cm H20 또는 HFNC에서 P/F 비율 < 300)에 따라 주로 심장 원인으로 인한 것이 아닙니다.

제외 기준:

• 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
• 록우드 임상 허약 점수 > 4
• 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
• 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
• 현재 체외생명유지장치를 받고 있다.
• 임신 또는 수유
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 중등도에서 중증의 만성 간 질환(Childs-Pugh Score > 12)
• 기준선 PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
• 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 현지 표준 치료 혈전 예방을 받을 수 없음/금기
• 만성 면역억제(매일 경구 스테로이드 사용 >6개월을 포함한 모든 만성 면역요법)
• 알려진 HIV, Hep B/C 양성 또는 활동성 결핵
• 다중 시스템 충격(>2 시스템에서 >2의 기준선에서 SOFA 점수 변경)
• 삽관을 포함하여 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)