신장이식에서 만성 항체매개 거부반응 시 체외광선치료(ECP)가 보조여포T림프구와 순환 B림프구에 미치는 영향. (IPECAM)
2021년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Angers
신장 이식에서 만성 항체 매개 거부 반응 동안 보조 여포 T-림프구 및 순환 B-림프구에 대한 체외 광선 요법(ECP)의 영향: IPECAM
만성 항체 매개 거부 반응(cABMR)은 후기 신장 이식 손실(신장 이식 1년 후)의 주요 원인입니다. 그것의 치료 관리는 제대로 체계화되지 않았으며 현재 언급하는 치료가 없습니다.
체외 광선 요법(ECP)은 혈액 내 단핵 세포를 정화하고 자외선 A(UVA)에 노출시킨 다음 환자에게 다시 주입하는 치료 성분채집술입니다. 이 치료는 피부 T 림프종 치료의 일부로 첫 번째 라인에서 일반 치료로 사용되고 두 번째 라인에서는 골수 동종이식 후 이식편 대 숙주 반응의 일부로 사용됩니다.
ECP의 작용을 뒷받침하는 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 그들은 세포사멸에 진입하고 면역조절을 유도하는 UVA에 노출된 세포의 재주입에 의해 매개됩니다. cABMR 동안의 최근 작업은 B 림프구의 성숙 개체군인 TFH 림프구가 조절 해제되고 활성화됨을 보여줍니다.
가설은 ECP가 cABMR 동안 T Follicular Helper(TFH) 림프구를 조절할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma BLANCHET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 팀 습관에 기반한 ECP 치료 결정(치료 관리)
- 연령 ≥ 18세
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 포함되기 최소 6개월 전에 신장 이식
3개월 미만의 신장 이식 생검으로 입증되고 다음 조직학적 기준을 충족하는 cABMR:
- 동종이식 사구체병증(cg>0, 최대 점수 cg2) 또는 내막 섬유증
- C4d 양수 또는 ptc+g 2보다 크거나 같음
- 기증자 특정 항체(DSA)의 존재
- 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(IFTA) 2 이하
- 사구체 여과율 > 30mL/분/1.73 m2
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 감염
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 강제로 정신과 치료를 받는 사람
- 법적 보호 대상자
- 동의를 표명할 주 밖에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외 광선 요법
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ECP의 원리는 원심분리를 통해 혈액에서 단핵구 세포를 수집하는 것입니다.
정제 후, 단핵 세포는 광활성화 DNA 삽입제(8-methoxypsoralen, UVADEX®)와 함께 체외에서 배양된 다음 환자에게 다시 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFH 세포의 빈도 및 활성화 마커
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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TFH 세포의 빈도와 치료 중인 활성화 마커의 변화.
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ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABMR 환자의 후속 ECP 반응
기간: ECP당 3개월 치료
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CABMR 환자의 후속 ECP 반응에 대한 지표로서 ECP 치료의 3개월 TFH/TFR 값에 대한 연구
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ECP당 3개월 치료
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프로 및 항염증성 사이토카인의 농도
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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전염증성 사이토카인(IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-감마, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) 및 항염증성 사이토카인(IL10, TGF-b) ECP에서 시간 경과에 따라
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ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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순환하는 B 세포 집단의 농도
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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ECP로 인한 순환 B 세포 집단의 농도 연구
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ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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TFH 세포의 유전자 마커 측정
기간: ECP 1차 1주일 및 1차 3개월 후
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기능을 설명하기 위한 시험관 내 세포 공동 배양에서 TFH 세포의 유전적 마커 연구
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ECP 1차 1주일 및 1차 3개월 후
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환자의 임상 데이터 비교
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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환자의 임상 조치(건강 진단)
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ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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환자의 생물학적 데이터 비교
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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환자의 생물학적 측정(혈액 샘플)
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ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00580-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
체외 광선 요법에 대한 임상 시험
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