원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM)을 사용한 수술 후 퇴원 후 가상 관리 -2회 시험 (PVC-RAM-2)
2024년 2월 2일 업데이트: Population Health Research Institute
원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM)을 사용한 수술 후 퇴원 후 가상 관리-2 시험
수술 후 퇴원 후 Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial은 표준과 비교하여 원격 자동 모니터링(RAM) 기술을 사용한 Virtual Care의 효과를 확인하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 무작위 통제 시험입니다. 준긴급(예: 종양), 긴급(예: 고관절 골절) 또는 응급(예: 파열된 복부 대동맥류) 수술을 받은 성인의 무작위 배정 후 30일 추적 기간 동안 급성 병원 치료에 대한 관리.
무작위화 후 30일째의 이차 결과에는 1) 병원 재입원; 2) 응급실 방문; 3) 투약 오류 감지; 4) 투약 오류 수정; 및 5) 수술 부위 감염.
추가 2차 결과는 모든 중증도의 통증과 7일, 15일 및 30일에 평가된 중등도에서 중증의 통증입니다.
또한 죽상동맥경화증 환자들이 30일 시점에 효과적인 약물 치료를 받고 있는지 여부를 평가하여 최적의 장기 건강 관리를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valerie Harvey
- 전화번호: 40793 905-527-4322
- 이메일: valerie.harvey@phri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
-
수석 연구원:
- Sultan Chaudhry, M.D
-
연락하다:
- Krysten Gregus
- 이메일: gregusk@hhsc.ca
-
수석 연구원:
- John Harlock, M.D
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
-
연락하다:
- Kelly Lawrence
- 이메일: lawrenceke@HHSC.CA
-
수석 연구원:
- Ameen Patel, M.D
-
수석 연구원:
- Flavia Borges, M.D
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
연락하다:
- Faraaz Quraishi
- 이메일: quraishif@HHSC.CA
-
수석 연구원:
- Vikas Tandon, M.D
-
수석 연구원:
- Rahima Nenshi, M.D
-
수석 연구원:
- Anthony Adili, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 입원환자 준긴급, 긴급 또는 응급 수술을 받았고 가장 책임 있는 의사가 환자를 퇴원시키기로 결정한 경우
- 퇴원 당일이거나 퇴원 후 급성 병원 치료를 받지 않고 퇴원 후 24시간 이내인 경우 그리고
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술을 받은 후 7일 이상 재활 또는 회복기 치료를 받았습니다.
- 인지, 시각 또는 청각 장애로 인해 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 연구 설문 조사를 완료하거나 태블릿 컴퓨터를 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없습니다. 또는
- 셀룰러 네트워크 범위가 없는 지역에 거주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 자동 모니터링을 통한 가상 진료
PVC-RAM-2 중재에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 30일 동안 RAM 기술로 생물물리학적 측정을 하고, 일일 회복 설문 조사를 완료하고, 가상 치료 임상 팀과 함께 비디오 방문을 완료하고, 사진을 찍습니다.
환자의 RAM 측정값이 미리 결정된 임계값을 초과하거나, 환자가 특정 증상(예: 숨가쁨)을 보고하거나, 약물 오류가 식별되거나, 가상 간호사가 해결할 수 없는 환자의 건강에 대한 우려가 있는 경우, 가상 간호사는 치료를 에스컬레이션합니다. 사전 지정되고 사용 가능한 의사.
|
간호 및 수술 전후 의사 팀의 가상 임상과 함께 가정 모니터링을 위해 Cloud Diagnostics 연결 건강 키트 사용.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 수술 후 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 병원 치료
기간: 무작위 배정 후 30일
|
긴급 진료 센터 방문을 포함하는 병원 재입원 및 응급실 방문의 복합 결과.
|
무작위 배정 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 재입원
기간: 무작위 배정 후 30일
|
급성 치료 병원에 환자 입원.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
약물 오류 수정
기간: 무작위 배정 후 30일
|
수정된 투약 오류.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
수술 부위 감염
기간: 무작위 배정 후 30일
|
수술 부위 감염은 무작위 배정 후 30일 이내에 발생하는 감염이며 피부, 절개부의 피하 조직(표면 절개) 또는 절개부의 심부 연조직(예: 근막, 근육)(심부 절개)을 침범합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
응급실 방문
기간: 무작위 배정 후 30일
|
응급실에 환자 방문.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
약물 오류 감지
기간: 무작위 배정 후 30일
|
투약 오류에는 환자, 간병인 또는 의료 종사자가 취한 예방 가능한 사건이나 조치로 인한 투약 처방, 기록, 조제, 관리 또는 모니터링의 실수가 포함됩니다.
투약 오류에는 다음이 포함됩니다: 약물 누락(즉, 환자가 복용해야 하는 약물을 복용하지 않음), 약물 커미션(즉, 환자가 복용하지 않아야 하는 약물을 복용함), 기간 오류, 투약 오류, 빈도 오류, 경로 오류 , 타이밍 오류.
우리는 식별된 모든 약물 오류를 기록하고 또한 그것이 피해를 입혔는지 여부도 보고합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
어떤 심각도의 고통
기간: 무작위화 후 7일, 15일 및 30일
|
통증 강도 및 일상적인 일상 활동과 관련된 간섭은 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 통해 측정됩니다.19
BPI-SF에는 지난 24시간(시간) 동안의 "평균", "최소" 및 "최악" 통증 강도를 측정하는 4개의 11점 NRS(숫자 등급 척도)가 포함되어 있습니다. 통증 강도 "지금"(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
|
무작위화 후 7일, 15일 및 30일
|
|
중등도에서 중증의 통증
기간: 무작위화 후 7일, 15일 및 30일
|
통증 강도 및 일상적인 일상 활동과 관련된 간섭은 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 통해 측정됩니다.19
BPI-SF에는 지난 24시간(시간) 동안의 "평균", "최소" 및 "최악" 통증 강도를 측정하는 4개의 11점 NRS(숫자 등급 척도)가 포함되어 있습니다. 통증 강도 "지금"(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
통증은 중등도 이상의 중증도는 통증에 대한 표준 숫자 평가 척도(NRS)에서 4/10 이상의 점수로 정의됩니다.
|
무작위화 후 7일, 15일 및 30일
|
|
죽상동맥경화증 환자를 위한 최적의 약리학적 관리
기간: 무작위 배정 후 30일
|
죽상동맥경화증 환자의 경우, 환자가 30일에 다음과 같은 효능이 있는 약물 종류(즉, 항혈소판제 또는 항응고제, 안지오텐신 전환제, 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴).
|
무작위 배정 후 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전염병
기간: 무작위 배정 후 30일
|
감염은 병원성 또는 잠재적 병원성 유기체에 의해 일반적으로 무균 조직, 체액 또는 체강의 침입에 의해 발생하는 병리학적 과정으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
의료 서비스 이용 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 30일
|
병원 재입원, 의료 이용 및 의료 서비스 이용 비용에 대한 데이터는 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 데이터 저장소에서 얻을 수 있습니다.
의료 서비스 이용을 설명하는 데 사용되는 관리 데이터베이스는 다음과 같습니다. 2. 퇴원 요약 데이터베이스 - 캐나다 건강 정보 연구소(Canadian Institute for Health Information, CIHI)의 입원 환자 입원 기록; 3. 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 데이터베이스 - 의사 청구 청구 및 National Ambulatory Care Reporting System - CIHI의 응급실 방문 정보.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
환자 수준의 회복 비용
기간: 무작위 배정 후 30일
|
외래 및 자택 요양 기록(AHCR)은 사회적 관점에서 환자 수준의 질병 비용을 종합적으로 측정하는 데 사용됩니다.
이 접근법은 의료 시스템 비용과 환자 및 무급 간병인(예: 가족, 친구)이 부담하는 비용을 동등하게 고려합니다.
AHCR 항목은 공공 자금(예: 공공 부문 유료 자원) 또는 민간 자금 지원(예: 모든 본인 부담금 및 제3자 보험금, 간병인이 부담하는 시간 비용)으로 분류할 수 있습니다.
AHCR의 안면 유효성 및 신뢰성은 수술 환자를 포함한 여러 그룹에서 잘 확립되어 있습니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
재수술
기간: 무작위 배정 후 30일
|
재수술은 지표 수술과 관련하여 어떤 이유로든(예: 상처 열개, 감염) 수행되는 모든 수술 절차를 의미합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
심근 경색, 급성 심부전, 부정맥이 복합되어 환자가 응급실/긴급 치료 센터에 입원하거나 병원에 입원하게 됩니다.
기간: 무작위 배정 후 30일
|
심근경색: 심근경색의 4차 보편적 정의. 급성 심부전: 급성 심부전의 정의는 다음 중 적어도 하나와 함께 다음 임상 징후(즉, 상승된 경정맥 압력, 호흡음 또는 딱딱함, 염발음 또는 S3의 존재) 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
환자가 응급실/긴급 치료 센터에 입원하거나 병원에 입원하게 되는 부정맥: 환자가 응급실/긴급 치료 센터에 입원하거나 병원에 입원하게 되는 모든 부정맥. |
무작위 배정 후 30일
|
|
죽음
기간: 무작위 배정 후 30일
|
모두 사망을 유발합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
코로나 감염
기간: 무작위 배정 후 30일
|
모든 실험실에서 COVID-19 감염의 증거를 확인했습니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
외과의, 가정의 또는 전문의 직접 방문
기간: 무작위 배정 후 30일
|
환자는 외과의, 가정의 또는 전문의와 직접 임상 방문을 합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
외과 의사, 가정의 또는 전문 가상 진료소 방문
기간: 무작위 배정 후 30일
|
환자는 외과의, 가정의 또는 전문의와 가상 임상 방문을 합니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
중등도에서 중증의 지속적인 수술 후 통증
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
지속적인 수술 후 통증은 국제 통증 연구 협회(IASP)에서 제정한 만성 수술 후 통증에 대한 제안된 분류에 의해 채택되었습니다.
1) 환자가 지난 24시간 동안 0이 아닌 통증(안정 시 NRS 통증 점수 >0)을 보고하고 2) 수술 절개부 주변(즉, 겨드랑이, 내측 팔, 어깨)에 위치하는 경우 환자는 1차 결과를 충족합니다. , 또는 수술 측 흉벽), 3) 수술 후 3개월(손상으로부터 정상적인 치유에 필요한 IASP의 시간), 4) 식별 가능한 다른 통증 원인 없음(예: 기존 통증 상태 없음, 감염 , 또는 악성).
통증은 중등도 이상의 중증도는 통증에 대한 표준 숫자 평가 척도(NRS)에서 4/10 이상의 점수로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스