크론병, 궤양성 대장염에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

만성 염증성 장 질환(IBD) 발병률의 지속적인 증가는 향후 의료비 부담을 증가시킬 것입니다. 소아 IBD는 종종 특정 합병증(영양결핍, 사춘기 지연 또는 키-체중 감소)을 유발하는 공격적인 표현형과 관련이 있으며 삶의 질에 장기적인 영향을 미칩니다.

치료의 진화는 1990년대에 면역억제제와 2000년대에 생물학적 요법(항-TNF)의 등장으로 두드러졌습니다. 조직 손상의 축적을 제한하고 항-TNF의 최대 효과로부터 이익을 얻기 위해 임상의는 항 TNF로 CD 치료.

EPIMAD 레지스트리의 데이터를 사용하여 진행 중인 연구는 어린 시절 IBD 환자의 질병 경과에 대한 치료의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다(Inspired 연구). 이 연구는 또한 소아 발병 IBD에 대한 다양한 관리 전략의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 하는 의학-경제적 요소를 포함합니다. 이 경제 연구의 일환으로 삶의 질 데이터가 필요할 것입니다. 실제로 IBD가 있는 아동/청소년의 삶의 질에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 이러한 데이터는 사용된 다른 데이터(의료 기록의 소급 데이터)와 달리 환자로부터 수집해야 합니다.

현재 연구의 주요 목적은 소아 발병 IBD가 있는 25세 미만 환자의 삶의 질을 설명하는 것입니다. 삶의 질은 나이와 질병의 활동성에 따라 설명될 것입니다. 이는 프랑스 맥락에서 확립된 효용 가치로부터 삶의 질(효용 점수)의 척도를 다양한 건강 상태와 연관시킬 수 있도록 하기 위함입니다. 이러한 데이터는 의료 경제 모델의 실현에 필수적입니다.

이 연구는 25세 이상의 환자로부터 현재 수집되고 있는 데이터를 보완할 것이며, 삶의 질은 IBD 환자의 전문적 통합에 관한 연구의 2차 목표의 주제입니다(PROMICI 연구, ID-RCB: 2017-A03397-46). ).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Lille, 프랑스, 59037
    - Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 시점에 12세 이상 25세 미만인 소아 발병 IBD(17세 이전 진단) 환자.

설명

포함 기준:

연구 당시 포함된 12세에서 24세 사이의 남성 또는 여성
특정 또는 개연성 크론병, 또는 특정 또는 개연성 궤양성 결장염, 또는 특정 또는 개연성 궤양성 직장염을 앓고 있는 EPIMAD 등록부에 나열된 피험자
17세 이전에 진단된 질병(소아 발병 질병)
진단 당시 EPIMAD 등록 영역에 거주하는 환자: Nord, Pas-de-Calais, Somme 또는 Seine-Maritime
연구에 반대하지 않는 환자
환자가 EPIMAD 등록부에 등록할 때 보조 연구를 위해 이러한 데이터를 사용하는 것을 반대하지 않았습니다.

제외 기준:

제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연령 및 질병 활성도에 따른 삶의 질 기간: 학업 수료까지 평균 1년	삶의 질은 EQ5D-5L 설문지로 측정하고 프랑스 기준치에 따라 효용으로 환산	학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성인의 EQ5D-5L과 SIBDQ 설문지의 상관관계 기간: 학업 수료까지 평균 1년	EQ5D-5L은 일반적인 삶의 질 척도이며 SIBDQ는 삶의 질에 대한 질병별 설문지입니다.	학업 수료까지 평균 1년
청소년의 EQ5D-5L과 IMPACT III 설문지의 상관관계 기간: 학업 수료까지 평균 1년	EQ5D-5L은 일반적인 삶의 질 척도이며 IMPACT III는 삶의 질에 대한 질병별 설문지입니다.	학업 수료까지 평균 1년
이전 수술 발생에 따른 삶의 질 기간: 학업 수료까지 평균 1년	삶의 질은 EQ5D-5L로 측정됩니다.	학업 수료까지 평균 1년
삶의 질과 지각된 건강 사이의 상관관계 기간: 학업 수료까지 평균 1년	EQ5D-5L로 측정한 삶의 질과 Visual Analogue Scale로 인지된 건강	학업 수료까지 평균 1년
직업 및 학력에 따른 삶의 질(성인에 한함) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	EQ5D-5L로 측정한 삶의 질	학업 수료까지 평균 1년
직업 및 학력에 따른 삶의 질(성인에 한함) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	SIBDQ로 측정한 삶의 질	학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France

수사관

수석 연구원: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020_70
2020-A00464-35 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
PRME-15-0464 (기타 식별자: DGOS number, PRME number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 소아 발병 염증성 장질환(IBD) 환자의 삶의 질 (QALY-ECOPED)