Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit u dzieci (IBD) (QALY-ECOPED)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Głównym celem pracy jest opisanie jakości życia pacjentów poniżej 25 roku życia z NZJ o początku pediatrycznym. Jakość życia zostanie opisana w zależności od wieku i aktywności choroby, aby umożliwić powiązanie z różnymi stanami zdrowia miernika jakości życia (wynik użyteczności) z wartości użyteczności ustalonych w kontekście francuskim. Dane te są niezbędne do realizacji modeli medyczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ciągły wzrost zachorowań na przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (NZJ) zwiększy ich obciążenie kosztami opieki zdrowotnej w przyszłości. Nieswoiste zapalenie jelit u dzieci jest często związane z agresywnym fenotypem powodującym określone powikłania (niedożywienie, opóźnienie dojrzewania płciowego lub utrata wzrostu i masy ciała) i ma długoterminowy wpływ na jakość życia.

Ewolucja terapeutyczna została naznaczona w latach 90. XX wieku pojawieniem się leków immunosupresyjnych, a następnie w 2000 r. bioterapii (anty-TNF). Aby ograniczyć akumulację uszkodzeń tkanek i skorzystać z maksymalnej skuteczności leków anty-TNF, klinicyści są skłonni oferować wczesne leczenie CD anty-TNF.

Trwające badanie z wykorzystaniem danych z rejestru EPIMAD ma na celu zbadanie wpływu terapii na przebieg choroby pacjentów z NZJ w dzieciństwie (badanie Inspired). Niniejsze badanie zawiera również element medyczno-ekonomiczny, którego celem jest ocena opłacalności różnych strategii postępowania w IBD u dzieci. W ramach tego badania ekonomicznego potrzebne będą dane dotyczące jakości życia. Rzeczywiście, w piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele danych dotyczących jakości życia dzieci/młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit. Dane te muszą być zbierane od pacjentów, w przeciwieństwie do innych wykorzystywanych danych (dane retrospektywne, w dokumentacji medycznej).

Głównym celem pracy jest opisanie jakości życia pacjentów poniżej 25 roku życia z NZJ o początku pediatrycznym. Jakość życia zostanie opisana w zależności od wieku i aktywności choroby, aby umożliwić powiązanie z różnymi stanami zdrowia miernika jakości życia (wynik użyteczności) z wartości użyteczności ustalonych w kontekście francuskim. Dane te są niezbędne do realizacji modeli medyczno-ekonomicznych.

Niniejsze badanie uzupełni dane gromadzone obecnie od pacjentów w wieku powyżej 25 lat, których jakość życia jest przedmiotem drugorzędnego celu badania dotyczącego integracji zawodowej pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (badanie PROMICI, ID-RCB: 2017-A03397-46 ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit o początku pediatrycznym (zdiagnozowanym przed 17 rokiem życia) w wieku od 12 do 25 lat w momencie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 24 lat w momencie badania
  • Podmiot wymieniony w rejestrze EPIMAD cierpiący na pewną lub prawdopodobną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub pewne lub prawdopodobne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub pewne lub prawdopodobne wrzodziejące zapalenie odbytnicy
  • Choroba zdiagnozowana przed 17 rokiem życia (choroba o początku choroby u dzieci)
  • Pacjent mieszkający na obszarze rejestru EPIMAD w momencie diagnozy: Nord, Pas-de-Calais, Somme lub Seine-Maritime
  • Pacjent nie sprzeciwia się badaniu
  • Pacjent nie sprzeciwił się wykorzystaniu tych danych do badań pomocniczych przy rejestracji w rejestrze EPIMAD

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w zależności od wieku i aktywności choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L i przekształcana na użyteczność według francuskich wartości referencyjnych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między kwestionariuszem EQ5D-5L a SIBDQ u dorosłych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EQ5D-5L to ogólna miara jakości życia, a SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między kwestionariuszem EQ5D-5L a IMPACT III u młodzieży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EQ5D-5L to ogólna miara jakości życia, a IMPACT III to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia w zależności od przebytej operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia mierzona jest za pomocą EQ5D-5L
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między jakością życia a postrzeganym zdrowiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D-5L i postrzegany stan zdrowia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia według zawodu i stopnia naukowego (tylko dorośli)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D-5L
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia według zawodu i stopnia naukowego (tylko dorośli)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą SIBDQ
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020_70
  • 2020-A00464-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PRME-15-0464 (Inny identyfikator: DGOS number, PRME number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami