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다양한 유형의 진행성 암(HER2 유전자 변화가 있는 고형 종양)을 가진 사람들에게 다양한 용량의 BI 1810631을 테스트하기 위한 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

HER2 수차가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 BI 1810631의 용량 확인 및 확장과 함께 공개 라벨, 1상 용량 증량 시험

연구에는 2 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 이전 치료가 성공적이지 않은 다양한 유형의 진행성 암(HER2 유전자에 변화가 있는 고형 종양)이 있는 성인에게 열려 있습니다. 두 번째 부분은 HER2 유전자에 특정 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 열려 있습니다.

첫 번째 연구 부분의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 1810631이라는 약물의 최고 용량을 찾는 것입니다. 이 용량이 발견되면 BI 1810631이 종양을 수축시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 두 번째 연구 부분에서 사용될 것입니다.

본 연구에서는 BI 1810631을 처음으로 사람에게 부여하였다. 참가자는 BI 1810631을 태블릿으로 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 복용합니다.

참가자는 치료를 통해 혜택을 받고 치료를 견딜 수 있는 한 연구에 참여합니다. 연구 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 종양을 모니터링합니다. 또한 의사는 BI 1810631로 인해 발생할 수 있는 원치 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

371

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 전화번호: 1-800-243-0127

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
      • Gießen, 독일, 35390
      • Köln, 독일, 50937
      • Oldenburg, 독일, 26121
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
      • Irvine, California, 미국, 92618
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Orange, California, 미국, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Duran I Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 119228
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • 모병
        • Meir Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Istituto di Candiolo
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Shikoku Cancer Center
        • 연락하다:
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-0873
        • 모병
        • Sendai Kousei Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • 모병
        • Hamamatsu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Haerbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Paris, 프랑스, 75005
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 비혈액학적 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재를 보여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0 또는 1입니다.
  • 환자의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태를 확인하기 위해 종양 샘플을 제공할 가능성 및 환자의 의지. 이 샘플은 연구 등록 전에 언제든지 얻은 보관 자료일 수 있습니다.
  • 종양 생검에 대한 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자(뇌 전이에 대한 생검은 허용되지 않음).

  • 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(≥ 1.5 x 103/μL)(≥ 1500/mm3); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(≥ 90g/L)(≥ 5.6mmol/L); 혈소판 ≥ 100 x 109/L(100 x 103/μL)(100 x 103/mm3), 시험 약물 투여 시작 4주 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않음.
    • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배: 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분 - 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우) 또는 그렇지 않은 경우 트랜스아미나제 상승이 간 전이에 기인한 경우 ≤ 5 x ULN.
    • 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN.
  • 이전 치료 관련 독성에서 치료 시작 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급 이하로 회복됨(단, 탈모증, 안정 감각 신경병증 및 갑상선 기능 저하증(갑상선 대체 요법을 받는 환자)은 ≤ CTCAE 2등급이어야 함)
  • 조사자의 의견에 따라 치료 시작 시 최소 12주의 기대 수명.
  • 동의 시점에 최소 18세 또는 법적 동의 연령이 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상.
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)1과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따라 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만입니다.

Phase Ia에 대한 추가 포함 기준

  • HER2 이상 진단이 문서화된 환자: 과발현 또는 유전자 증폭 또는 비동의 체세포 돌연변이 또는 HER2 또는 뉴레귤린 1(NRG1)을 포함하는 유전자 재배열
  • 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진했거나 적합한 후보가 아니어야 합니다.

Phase Ib에 대한 추가 포함 기준 - 코호트 1에만 해당

  • 문서화된 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이가 있는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자.
  • 진행성/전이성 환경에서 최소 한 라인의 전신 요법을 받은 환자. 승인된 표적 요법이 표준 치료로 이용 가능한 추가적인 게놈 이상을 가지고 있는 NSCLC 환자.

Phase Ib에 대한 추가 포함 기준 - 코호트 2에만 해당

  • 문서화된 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자.
  • NSCLC에 대한 순진한 치료.

Ib상 - 코호트 3만을 위한 추가 포함 기준

  • 문서화된 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자.
  • 진행성/전이성 환경에서 최소 한 라인의 전신 요법을 받은 환자. 승인된 표적 요법이 표준 치료로 이용 가능한 추가적인 게놈 이상을 가지고 있는 NSCLC 환자.

제외 기준:

  • 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술)이 첫 번째 시험 치료 전 4주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 경우

  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양;

    • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료
    • 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
    • ductal carcinoma in situ 효과적으로 치료
    • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 다른 악성 종양.
  • 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료의 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항암 요법 또는 연구 약물을 사용한 치료
  • 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 복용해야 하거나 계속 복용하기를 원하는 환자
  • P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질인 좁은 치료 지수 약물인 병용 약물의 사용(예: 디곡신, 다비가트란 에텍실레이트)
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제로 치료
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제로 치료
  • PPI(Proton Pump Inhibitors) 또는 PCAB(Potassium Competitive Acid Blockers)로 치료합니다. 이러한 요법을 받는 환자는 연구자의 재량에 따라 제산제 또는 H2길항제로 전환할 수 있습니다.

추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상 - 용량 증량 부분
BI 1810631 단일 요법의 증량 용량으로 치료받은 환자의 연속 코호트.
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 1
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 2
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 3
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 4
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 5
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
최대 허용 용량은 모든 연구 요법에서 MTD 평가 기간 동안 실제 용량 제한 독성(DLT) 비율이 33% 이상일 위험이 25% 미만인 최고 용량으로 정의됩니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
1a상: MTD 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
Ib상 - 코호트 3: 조사자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: 중앙 독립 검토에 의해 평가된 객관적 반응(OR)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
OR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 첫 번째 치료 투여부터 질병 초기까지 결정됩니다. 진행, 사망 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 후속 조치 실패 또는 동의 철회.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상: 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 뇌 전이에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO-BM)에 따른 객관적 반응
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 전체 치료 기간 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 시험 치료 시작부터 8개월 말까지, 최대 8개월.
시험 치료 시작부터 8개월 말까지, 최대 8개월.
Ib상 - 코호트 3: 조사자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응 기간
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 3: 조사자에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 질병 통제
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 3: 기준선에서 CNS 병변이 있는 환자에 대해 조사자가 평가한 RANO-BM 기준에 따른 객관적 반응
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 3: 기준선에서 CNS 병변이 있는 환자에 대해 조사자가 평가한 RANO-BM 기준에 따른 질병 통제
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: RECIST 1.1에 따른 객관적 반응 기간(DoR)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
DoR은 중앙 독립 검토에 의해 평가된 객관적 반응을 보인 환자 중에서 최초로 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: 질병 통제(DC)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
DC는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최상의 전체 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 중앙 독립 검토로서 최초 치료 투여부터 가장 이른 시점까지 정의됩니다. 후속 항암 요법 시작 전 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: 무진행 생존(PFS)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
무진행생존(PFS)은 중앙 독립 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1에 따른 첫 번째 치료 투여부터 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: 베이스라인에서 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자에 대한 중앙 독립 검토에 의해 평가된 뇌 전이에 대한 신경종양학(RANO-BM) 기준의 반응 평가에 따른 객관적 반응
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 1, 2 및 5: 베이스라인에서 CNS 병변이 있는 환자에 대한 중앙 독립 검토에 의해 평가된 RANO-BM 기준에 따른 질병 통제
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 3: 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib 단계 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RANO-BM에 따른 객관적 반응 기간(DoR)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RANO-BM에 따른 질병 통제(DC)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의해 평가된 RANO-BM에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 또는
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 OR 기간
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 DC
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 모든 코호트: 전체 치료 기간 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib 단계 - 모든 코호트: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 영역 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일까지의 변화
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 총 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일까지의 변화
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: EORTC 항목 목록 46(IL46) 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일로 변경
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ia상: 혈장 내 존게르티닙의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
Ia상: 혈장 내 종게르티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t2)
기간: 주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: 전체 생존(OS), 첫 번째 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의
기간: 시험치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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