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웹 기반 가족 역사 도구 (Progeny)

2023년 2월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

부인과 종양 클리닉에 내원하는 환자의 가족 건강 기록 수집 및 위험 평가를 위한 웹 기반 도구의 임상적 유용성

이 파일럿 연구의 목적은 가족 건강 기록을 수집하는 웹 기반 도구가 부인과 종양학 사무실 환경에서 환자를 보는 데 유용한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 의사가 유전 상담 및 유전자 검사를 위해 환자를 적절하게 추천할 수 있도록 포괄적인 가족 건강 기록을 수집하는 것이 중요하기 때문에 수행되고 있습니다. 그러나 선행 연구는 임상 환경에서 수집된 가족 병력이 종종 유전 질환의 위험을 진정으로 평가하기에는 부적절하다는 것을 나타냅니다. 따라서 우리는 가족 건강 기록 수집을 통해 환자를 안내하고 이 정보를 사용하여 사무실 방문 중에 의사가 사용할 수 있는 명확하고 간결한 가계도(가계도 정보) 및 위험 평가 모델을 만드는 웹 기반 프로그램을 탐색할 계획입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부인과 종양 전문의와의 새로운 환자 방문을 위해 제시하는 환자는 세 가지 가족 건강 기록 수집 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다(1군 - 의사와의 면담으로 구성된 치료 표준, 2군 - 웹 기반 가족 건강 완료). 컴퓨터의 진료소 대기실에서 작성된 기록 도구, Arm 3 - 방문 전에 완료되고 이메일 링크로 액세스되는 웹 기반 가족 건강 기록 도구 작성). 2019년 신규 환자에 대해 이전 가족 병력이 어떻게 수집되었는지 회고적으로 되돌아보기 위해 200개의 차트 리뷰와 함께 새로운 4번째 부문이 추가되었습니다. 이 연구는 수집된 가족 건강 이력의 질, 유전자 서비스에 대한 의뢰, 환자 및 의사 만족도를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성 > 18세. Weill Cornell Medicine(Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD)의 부인과 종양 전문의 중 한 명과 새로운 환자 방문이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

FHH 수집 도구 및 설문 조사로 영어로 소통할 수 없는 피험자는 영어로만 제공됩니다.

입양되어 가족력에 대한 정보가 없는 피험자.

새로운 환자 방문을 위해 출석하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 새로운 부인과 종양학 약속을 제시하고 가족 건강 기록은 클리닉 방문 중에 의사가 수집합니다. 피험자와 의사 모두 클리닉 방문 완료 시 평가 설문 조사를 완료합니다. 피험자가 유전 상담 및/또는 유전자 검사를 받았는지 여부와 유전자 검사 결과를 검토했는지 여부에 관계없이 피험자의 진단을 결정하기 위해 연구 등록 후 6개월 동안 피험자의 의료 기록을 검토했습니다.
실험적: 사무실
환자는 새로운 부인과 종양학 약속을 제시하고, 피험자는 사무실의 데스크탑 컴퓨터에 액세스할 수 있으며 웹 기반 가족 건강 기록 도구를 작성하도록 지시받습니다. 의사는 환자의 웹 기반 가족 건강 기록 도구의 결과를 검토합니다. 대상자와 의사는 클리닉 방문 완료 시 평가 설문 조사를 완료합니다. 피험자가 유전 상담 및/또는 유전자 검사를 받았는지 여부와 유전자 검사 결과를 검토했는지 여부에 관계없이 피험자의 진단을 결정하기 위해 연구 등록 후 6개월 동안 피험자의 의료 기록을 검토했습니다.
다른: 웹 기반 가족 건강 기록 도구
일련의 질문을 통해 피험자의 가족 건강 이력을 수집하고 의사가 사용할 위험 평가 보고서를 문서화한 가계도를 생성하는 웹 기반 도구입니다. 위험도 평가 보고서는 유방암 위험도를 측정하는 GAIL, CLAUS, BRCAPRO, 자궁내막암 위험도를 측정하는 MMRPRO, 흑색종암 위험도를 측정하는 MELAPRO, 췌장암 위험도를 측정하는 PANCPRO 등 검증된 표준 위험 점수를 사용합니다.
실험적: 집
새로운 부인과 종양학 예약을 위해 발표하기 전에 환자에게 웹 기반 가족 건강 기록 도구가 포함된 링크가 이메일로 전송됩니다. 의사는 환자 웹 기반 가족 건강 기록 도구의 결과를 검토합니다. 대상자 및 의사는 클리닉 방문 완료 시 평가 설문 조사를 완료합니다. 피험자가 유전 상담 및/또는 유전자 검사를 받았는지 여부와 유전자 검사 결과를 검토했는지 여부에 관계없이 피험자의 진단을 결정하기 위해 연구 등록 후 6개월 동안 피험자의 의료 기록을 검토했습니다.
다른: 웹 기반 가족 건강 기록 도구
일련의 질문을 통해 피험자의 가족 건강 이력을 수집하고 의사가 사용할 위험 평가 보고서를 문서화한 가계도를 생성하는 웹 기반 도구입니다. 위험도 평가 보고서는 유방암 위험도를 측정하는 GAIL, CLAUS, BRCAPRO, 자궁내막암 위험도를 측정하는 MMRPRO, 흑색종암 위험도를 측정하는 MELAPRO, 췌장암 위험도를 측정하는 PANCPRO 등 검증된 표준 위험 점수를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양질의 가족 건강 이력(FHH)을 가진 피험자의 비율
기간: 18~24개월 사이 언제든지

질병 위험을 적절하게 평가하는 각 연구 부문에서 양질의 가족 병력이 있는 피험자의 수를 비교합니다. 현재 부인과 종양 클리닉 설정의 FHH는 질병 위험을 평가하기에 부적절합니다. 제공자에게 위험 평가 도구도 제공하는 웹 기반 FHH 수집 도구를 사용하면 이러한 문제를 해결할 수 있고 부인과 종양 클리닉에서 FHH 수집 및 위험 평가의 포괄성을 높일 수 있습니다.

가계가 고품질로 간주되려면 가계에서 적어도 한 개인이 모든 품질 기준("고품질 친척")을 충족해야 합니다.

  1. 3세대 친척
  2. 친척의 혈통(예: 부계 또는 모계)
  3. 친척의 성별
  4. 최신 FHH
  5. FHH의 관련 부정 사항(예: 암의 FHH 없음)
  6. 영향을 받은 친척의 발병 연령
  7. 사망한 친척의 경우 - 사망 연령
  8. 사망 한 친척의 경우 - 사망 원인.
18~24개월 사이 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1612017795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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