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Strumento genealogico basato sul web (Progeny)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Utilità clinica di uno strumento basato sul Web per la raccolta dell'anamnesi familiare e la valutazione del rischio nei pazienti che si presentano a una clinica di oncologia ginecologica

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se uno strumento basato sul web che raccolga la storia della salute familiare sia utile per i pazienti che vengono visitati in un ufficio di oncologia ginecologica. Questo studio di ricerca è stato condotto perché la raccolta di una storia clinica familiare completa è fondamentale in quanto consente ai medici di indirizzare in modo appropriato i pazienti per la consulenza genetica e i test genetici. Tuttavia, la ricerca precedente indica che la storia della salute familiare raccolta in contesti clinici è spesso inadeguata per valutare veramente il rischio di malattia genetica. Pertanto, abbiamo in programma di esplorare un programma basato sul Web che guidi i pazienti attraverso la raccolta della loro storia sanitaria familiare e utilizzi queste informazioni per creare pedigree chiari e concisi (informazioni sull'albero genealogico) e modelli di valutazione del rischio che possono essere utilizzati da un medico durante la visita ambulatoriale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano per una nuova visita da un ginecologo oncologo saranno randomizzati a uno dei tre metodi di raccolta dell'anamnesi familiare (Braccio 1 - standard di cura consistente in un colloquio con il medico; Braccio 2 - completamento di un questionario sanitario familiare basato sul web strumento di anamnesi completato nella sala d'attesa della clinica su un computer; Braccio 3 - completamento di uno strumento di anamnesi familiare basato sul web completato prima della visita e accessibile tramite un collegamento e-mail). È stato aggiunto un nuovo 4° braccio con 200 revisioni di grafici per guardare retrospettivamente a come è stata raccolta la precedente storia sanitaria familiare per i nuovi pazienti nel 2019. Lo studio valuterà la qualità della storia sanitaria familiare raccolta, il conseguente invio ai servizi genetici e la soddisfazione del paziente e del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina > 18 anni. Programmata per la visita di un nuovo paziente con uno degli oncologi ginecologici della Weill Cornell Medicine (Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD).

Criteri di esclusione:

I soggetti che non possono comunicare in inglese poiché lo strumento di raccolta FHH e i sondaggi sono disponibili solo in inglese.

Soggetti che sono stati adottati e non hanno informazioni sulla loro storia sanitaria familiare.

Soggetti che non si presentano alla visita del nuovo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
La paziente si presenta al nuovo appuntamento di Oncologia Ginecologica, l'anamnesi familiare viene raccolta dal medico durante la visita ambulatoriale. Sia il soggetto che il medico completano il sondaggio di valutazione al termine della visita clinica. La cartella clinica del soggetto è stata rivista 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio per determinare la diagnosi del soggetto, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia stato sottoposto o meno a consulenza genetica e/o test genetici e rivedere i risultati dei test genetici.
Sperimentale: Ufficio
Il paziente si presenta al nuovo appuntamento di oncologia ginecologica, il soggetto ha accesso a un computer desktop in ufficio e viene istruito a completare lo strumento di storia della salute familiare basato sul web. Il medico esamina i risultati dello strumento di storia della salute familiare basato sul web dei pazienti. Il soggetto e il medico completano il sondaggio di valutazione al termine della visita clinica. La cartella clinica del soggetto è stata rivista 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio per determinare la diagnosi del soggetto, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia stato sottoposto o meno a consulenza genetica e/o test genetici e rivedere i risultati dei test genetici.
Altro: Strumento di storia della salute familiare basato sul web
Strumento basato sul Web che raccoglie la storia sanitaria familiare del soggetto attraverso una serie di domande e genera un albero genealogico che documenta un rapporto di valutazione del rischio che il medico può utilizzare. Il rapporto di valutazione del rischio utilizza punteggi di rischio standard e convalidati tra cui GAIL, CLAUS, BRCAPRO che misura il rischio di cancro al seno e MMRPRO che misura il rischio di cancro dell'endometrio, MELAPRO che misura il rischio di cancro al melanoma e PANCPRO che misura il rischio di cancro al pancreas
Sperimentale: Casa
Al paziente viene inviato tramite e-mail un collegamento contenente uno strumento di storia della salute familiare basato sul Web prima di presentarsi per un nuovo appuntamento di oncologia ginecologica. Il medico esamina i risultati dello strumento di storia della salute familiare basato sul web dei pazienti. Il soggetto e il medico completano il sondaggio di valutazione al termine della visita clinica. La cartella clinica del soggetto è stata rivista 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio per determinare la diagnosi del soggetto, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia stato sottoposto o meno a consulenza genetica e/o test genetici e rivedere i risultati dei test genetici.
Altro: Strumento di storia della salute familiare basato sul web
Strumento basato sul Web che raccoglie la storia sanitaria familiare del soggetto attraverso una serie di domande e genera un albero genealogico che documenta un rapporto di valutazione del rischio che il medico può utilizzare. Il rapporto di valutazione del rischio utilizza punteggi di rischio standard e convalidati tra cui GAIL, CLAUS, BRCAPRO che misura il rischio di cancro al seno e MMRPRO che misura il rischio di cancro dell'endometrio, MELAPRO che misura il rischio di cancro al melanoma e PANCPRO che misura il rischio di cancro al pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con anamnesi familiare di alta qualità (FHH)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 18 e 24 mesi

Confrontare la quantità di soggetti con una storia sanitaria familiare di alta qualità in ciascuno dei bracci dello studio che valuta correttamente il rischio di malattia. Attualmente l'FHH in un ambiente clinico di oncologia ginecologica è inadeguato per valutare il rischio di malattia. L'uso di uno strumento di raccolta FHH basato sul web che offre anche ai fornitori uno strumento di valutazione del rischio può affrontare queste sfide e aumentare la completezza della raccolta FHH e la valutazione del rischio nella clinica oncologica ginecologica.

Affinché un pedigree sia considerato di alta qualità, almeno un individuo nel pedigree deve soddisfare tutti i criteri di qualità ("parente di alta qualità").

  1. Tre generazioni di parenti
  2. Lignaggio dei parenti (ad es. lato paterno o materno)
  3. Sesso dei parenti
  4. Un FHH aggiornato
  5. Rilevati negativi pertinenti in FHH (ad es. nessun FHH di cancro)
  6. Età di insorgenza della malattia nei parenti affetti
  7. Per i parenti defunti - l'età della morte
  8. Per i parenti defunti - la causa della morte.
In qualsiasi momento tra 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1612017795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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