척추측만증 수술을 받는 청소년의 모르핀 소비를 줄이기 위한 가상 현실의 사용 (ViRAgeSS)
2025년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse
척추측만증 수술을 받는 청소년의 모르핀 소비를 줄이기 위한 가상 현실의 사용: 전향적 무작위 공개 라벨 연구. 척추 수술 진통을 위한 가상 현실
목적은 척추측만증 수술을 받은 13-18세 청소년의 수술 후 모르핀 등가물의 누적 소비에 대한 가상 현실 세션과 일반적인 관리의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Servane LE GOAS UGUEN
- 전화번호: 0534558702
- 이메일: legoasuguen.s@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세에서 18세 사이의 환자, 즉 제조업체의 권장 사항에 따라 가상 현실 헬멧을 사용할 수 있는 연령입니다.
- 특발성 척추측만증 수술 적응증이 있는 환자.
- 환자(또는 부모/보호자) 및 연구자의 무료 정보에 입각한 서명 동의서(연구에 포함된 날짜 이전 및 연구에서 요구하는 모든 검토 이전)
제외 기준:
- 신경학적 척추측만증으로 수술을 받는 환자.
- VR 헬멧 사용 불가(실명, 안구 감염, 헬멧 상처, 간질, VR과 호환되지 않는 정신 또는 인지 장애).
- VR 헬멧 착용 시 부작용(메스꺼움, 구토, 두통, 시각장애) 이력
- morphinics 사용이 금기인 환자
- 부모 모두 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 정의 보호)의 혜택을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
척추측만증 수술을 받은 만 13~18세 청소년
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자율 가상현실 헬멧인 중국 제조사 피코(Pico)의 'PICO G2 4k' 헬멧이 사용된다. 제안된 세션은 "어린이 통증" 프로토콜로 20분 동안 진행되었습니다. 십대는 자신의 우주(숲, 해변, 산, 물, 우주), 그와 함께하는 목소리(남자, 여자, 없음), 음악 치료의 사운드 환경(6가지 중에서 선택)을 선택할 수 있습니다. 실험 그룹의 각 환자는 수술 후 첫 번째 날부터 수술 후 세 번째 날까지 지속적인 치료실에 머무는 동안 매일 2회 세션을 포함하는 가상 현실 프로그램의 혜택을 받습니다. 각 세션은 통증 팀의 간호사 마취과 의사가 제안하고 장비의 올바른 사용에 대한 교육을 받았습니다. 이 가상 현실 프로그램은 실험 그룹의 표준 진통 프로토콜에 추가됩니다.
"대조군"으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 해당 부서의 일반적인 진통 프로토콜을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군
척추측만증 수술을 받은 만 13~18세 청소년
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"대조군"으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 해당 부서의 일반적인 진통 프로토콜을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 참가자에 대해 소비된 모르핀의 누적량(mg).
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지
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수술 후 1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 강도는 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
기간: 수술 후 3일째
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환자는 자신의 통증을 1에서 10까지 범위로 평가하며, 1은 매우 낮은 통증에서 10은 매우 강한 통증입니다.
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수술 후 3일째
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1에서 10까지의 척도로 평가된 최대 통증 수준
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지
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환자는 자신의 통증을 1에서 10까지 범위로 평가하며, 1은 매우 낮은 통증에서 10은 매우 강한 통증입니다.
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수술 후 1일차부터 6일차까지
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모르핀 관련 부작용
기간: 수술 후 1일에서 3일 사이
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모르핀 관련 부작용의 수와 특성
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수술 후 1일에서 3일 사이
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모르핀의 부작용을 퇴치하기 위해 처방된 치료
기간: 수술 후 1일에서 3일 사이
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치료의 성격
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수술 후 1일에서 3일 사이
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모르핀의 부작용과 싸우기 위해 처방된 치료 용량
기간: 수술 후 1일에서 3일 사이
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복용량(mg)
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수술 후 1일에서 3일 사이
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모르핀의 부작용과 싸우기 위해 처방된 치료 기간
기간: 수술 후 1일에서 3일 사이
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일 수
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수술 후 1일에서 3일 사이
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모르핀의 일일 복용량
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지
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킬로그램당 밀리그램(mg/kg)의 무게와 관련된 밀리그램(mg) 단위 모르핀의 일일 복용량
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수술 후 1일차부터 6일차까지
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비용 효율성 비율
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지
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건강보험 관점에서 징수된 비용과 6일째 부작용을 회피한 환자 수를 고려하여 산정
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수술 후 1일차부터 6일차까지
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가상현실 이용에 따른 부작용
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지
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부작용의 수
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수술 후 1일차부터 3일차까지
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약물 치료 횟수와 병원 입장에서 RV 구입 가격
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지
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수술 후 1일차부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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