Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at reducere morfinforbruget hos unge, der gennemgår en skolioseoperation (ViRAgeSS)

20. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Brug af Virtual Reality til at reducere morfinforbruget hos unge, der gennemgår skoliosekirurgi: en prospektiv randomiseret åben undersøgelse. Virtual Reality for analgesi i rygsøjlekirurgi

Formålet er at evaluere effekten af ​​associeringen af ​​virtual reality-sessioner med sædvanlig behandling på det kumulative forbrug af morfinækvivalent postoperativt hos unge i alderen 13 til 18 år, som har gennemgået en skolioseoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 13 og 18 år, dvs. alderen til at bruge en virtual reality-hjelm i henhold til producentens anbefalinger.
  • Patient med indikation for idiopatisk skolioseoperation.
  • Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra patienter (eller forældre/forældres værger) og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver gennemgang, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under operation for neurologisk skoliose.
  • Umulighed at bruge VR-hjelmen (blindhed, øjeninfektion, hjelmsår, epilepsi, psykiatrisk eller kognitiv lidelse uforenelig med VR).
  • Anamnese med bivirkninger, mens du bærer en VR-hjelm (kvalme, opkastning, hovedpine, synsforstyrrelser)
  • Patient med kontraindikation til brug af morfinika
  • Patient, hvis begge forældre nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Unge i alderen 13 til 18 år, der har gennemgået en skolioseoperation
Enhed: Virtual Reality (VR) teknik

"PICO G2 4k" hjelmen fra den kinesiske producent Pico som er en autonom virtual reality hjelm vil blive brugt.

De foreslåede sessioner varer 20 minutter med en protokol om "smerte til børn". Teenageren vil være i stand til at vælge sit univers (skov, strand, bjerg, vand, rum), stemmen, der ledsager ham (mand, kvinde, ingen), musikterapiens lydmiljø (6 at vælge imellem).

Hver patient i forsøgsgruppen nyder godt af et virtual reality-program, der inkluderer to daglige sessioner under deres ophold på den fortsatte behandlingsenhed fra den første postoperative dag til den tredje postoperative dag. Hver session foreslås af en anæstesiplejerske fra smerteteamet og trænet i korrekt brug af udstyret. Dette virtual reality-program vil blive tilføjet standard analgetikaprotokol for forsøgsgruppen.

Medicin: Analgetisk protokol
Patienter randomiseret i "kontrol"-gruppen modtager den sædvanlige analgetiske protokol på afdelingen postoperativt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Unge i alderen 13 til 18 år, der har gennemgået en skolioseoperation
Medicin: Analgetisk protokol
Patienter randomiseret i "kontrol"-gruppen modtager den sædvanlige analgetiske protokol på afdelingen postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret mængde morfin (mg) forbrugt for hver deltager.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte vurderet på en skala fra 1 til 10.
Tidsramme: På dag 3 postoperativt
Patienten vil vurdere sin smerte på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en meget lav smerte til 10 meget stærk smerte.
På dag 3 postoperativt
Maksimalt smerteniveau vurderet på en skala fra 1 til 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Patienten vil vurdere sin smerte på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en meget lav smerte til 10 meget stærk smerte.
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Morfin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Antal og art af morfin-relaterede bivirkninger
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandling ordineret til at bekæmpe bivirkningerne af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandlingens art
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Dosis af behandling ordineret til at bekæmpe bivirkninger af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Dosis i mg
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandlingsvarighed ordineret for at bekæmpe bivirkningerne af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Antal dage
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
daglig dosis morfin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
daglig dosis af morfinækvivalent i milligram (mg) derefter relateret til vægten i milligram per kilogram (mg/kg)
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Beregnet ved at tage hensyn til de indsamlede omkostninger fra et sygesikringssynspunkt og antallet af patienter, der har undgået bivirkninger efter 6 dage
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Bivirkninger relateret til brugen af ​​den virtuelle virkelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Antal bivirkninger
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Antal lægemiddelbehandlinger samt købsprisen for autocamper set fra et hospitalsperspektiv
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/20/0447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger