Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia zużycia morfiny u młodzieży poddawanej operacji skoliozy (ViRAgeSS)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do zmniejszenia spożycia morfiny u młodzieży poddawanej operacji skoliozy: prospektywne randomizowane badanie otwarte. Wirtualna rzeczywistość dla analgezji w chirurgii kręgosłupa

Celem jest ocena wpływu skojarzenia sesji wirtualnej rzeczywistości ze zwykłym zarządzaniem na skumulowane zużycie ekwiwalentu morfiny po operacji u nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, którzy przeszli operację skoliozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 13 do 18 lat, czyli wiek do korzystania z kasku wirtualnej rzeczywistości zgodnie z zaleceniami producenta.
  • Pacjent ze wskazaniem do operacji skoliozy idiopatycznej.
  • Swobodna, świadoma i podpisana zgoda pacjentów (lub rodziców/opiekunów rodzicielskich) i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakąkolwiek weryfikacją wymaganą przez badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie operacji skoliozy neurologicznej.
  • Niemożność korzystania z kasku VR (ślepota, infekcja oka, rana kasku, epilepsja, zaburzenia psychiczne lub poznawcze niezgodne z VR).
  • Historia działań niepożądanych podczas noszenia kasku VR (nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia widzenia)
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania morfinów
  • Pacjent, którego oboje rodzice korzystają ze środka ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która przeszła operację skoliozy
Urządzenie: Technika wirtualnej rzeczywistości (VR).

Wykorzystany zostanie hełm „PICO G2 4k” chińskiego producenta Pico będący autonomicznym hełmem wirtualnej rzeczywistości.

Proponowane sesje trwają 20 minut z protokołem „ból dziecka”. Nastolatek będzie mógł wybrać swój wszechświat (las, plaża, góra, woda, kosmos), towarzyszący mu głos (mężczyzna, kobieta, żaden), dźwiękowe otoczenie muzykoterapii (6 do wyboru).

Każdy pacjent z grupy eksperymentalnej korzysta z programu wirtualnej rzeczywistości obejmującego dwie sesje dziennie podczas pobytu na oddziale opieki ciągłej od pierwszego dnia po operacji do trzeciego dnia po operacji. Każda sesja jest proponowana przez pielęgniarkę anestezjologiczną z zespołu bólu i przeszkolona w zakresie prawidłowego korzystania ze sprzętu. Ten program rzeczywistości wirtualnej zostanie dodany do standardowego protokołu analgetycznego dla grupy eksperymentalnej.

Lek: Protokół przeciwbólowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „kontrolnej” otrzymują po operacji zwykły protokół przeciwbólowy obowiązujący na oddziale.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która przeszła operację skoliozy
Lek: Protokół przeciwbólowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „kontrolnej” otrzymują po operacji zwykły protokół przeciwbólowy obowiązujący na oddziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana ilość morfiny (mg) spożyta przez każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
Od 1 do 3 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana w skali od 1 do 10.
Ramy czasowe: W 3 dniu po operacji
Pacjent oceni swój ból w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słaby ból, a 10 bardzo silny ból.
W 3 dniu po operacji
Maksymalny poziom bólu oceniany w skali od 1 do 10
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
Pacjent oceni swój ból w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słaby ból, a 10 bardzo silny ból.
Od 1 do 6 dnia po operacji
Skutki uboczne związane z morfiną
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
Liczba i charakter działań niepożądanych związanych z morfiną
Między 1 a 3 dniem po operacji
Leczenie przepisane w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
Charakter leczenia
Między 1 a 3 dniem po operacji
Dawka leku przepisana w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
Dawka w mg
Między 1 a 3 dniem po operacji
Czas trwania leczenia zalecanego w celu zwalczania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: Między 1 a 3 dniem po operacji
Liczba dni
Między 1 a 3 dniem po operacji
dzienna dawka morfiny
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
dzienna dawka ekwiwalentu morfiny w miligramach (mg), następnie odniesiona do wagi w miligramach na kilogram (mg/kg)
Od 1 do 6 dnia po operacji
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
Obliczony z uwzględnieniem kosztów pobranych z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego oraz liczby pacjentów, u których uniknięto skutków ubocznych po 6 dniach
Od 1 do 6 dnia po operacji
Skutki uboczne związane z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
Liczba skutków ubocznych
Od 1 do 3 dnia po operacji
Liczba kuracji lekowych oraz cena zakupu RV z perspektywy szpitala
Ramy czasowe: Od 1 do 6 dnia po operacji
Od 1 do 6 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/20/0447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami