SLE에서 벨리무맙의 반응에 관한 모델 (MRBS)

포함 기준:

• SLE에 대한 1997년 미국 류마티스학회(ACR) 개정 기준 이행;
• 18세 이상
• 활성(SLEDAI-2K에 따름) 및 불응성 SLE 발현. SLE 증상은 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제로 치료받은 환자에서 약물 불내성, 무반응 또는 질병 재발의 경우 난치성으로 정의됩니다. 신질환 환자는 초기 치료 시작 후 최소 1년이 지난 후에도 24시간 단백뇨 > 1g이 지속되거나 신질환(이전 치료의 경우 24시간 단백뇨 > 1g 완전 반응 또는 다른 경우에는 24시간 단백뇨의 배가).

제외 기준:

• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 국소 치료된 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있고 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없음;
• 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람;
• 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
• 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
• IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)
• 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료를 받습니다.
• 감염 이력:

현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 임의의 억제 요법을 받고 있음 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원; 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항박테리아제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용.

• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 0일 전 365일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
• 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우
• 간염 상태:

다음과 같은 HBsAg 및 HBcAb 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거:

HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 제외 C형 간염 항체 양성 검사

• 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있는 경우,
• 연구자가 후보를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 동시에 있는 경우.