Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modell om responsen til Belimumab i SLE (MRBS)

17. september 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En modell for tidlig å forutsi responsen av Belimumab-behandling hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

En prospektiv kohortstudie med ett senter tar sikte på å bestemme en prediktiv modell av responsen til belimumab ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning:

Belimumab er en hemmer av B-celleaktiverende faktor (BAFF) som er utviklet som et middel for behandling av pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

I juli 2019 ble belimumab godkjent for markedsføring i Kina. Belimumab-behandlingen har vist seg å redusere nivået av autoantistoffer og kontrollere sykdomsaktivitet hos pasienter med SLE. Responsraten for SLE Responder Index-4 (SRI-4) er omtrent 50 % i de kliniske fase III-studiene BLISS-52 og BLISS-76. Målet med denne studien er å etablere en prediktiv modell (inkludert immunmarkør, inflammatorisk biomarkør og klinisk faktor) for tidlig å estimere responsen av belimumabbehandling.

Mål:

Primært mål: Hos pasienter med SLE vil en tidlig prediktiv modell av responsen av belimumabbehandling bli estimert.

Sekundære mål:

Hos personer med SLE som får belimumab-behandling, for å vurdere effekten av belimumab på:

Den kliniske forbedringen; De serologiske variablene forbedres. De inflammatoriske biomarkørene forbedrer. Livskvaliteten. Doseringen av prednison. Kinetikken til B-celle fenotype. Funksjonen til ikke-svitsjede minne B-celler. Sammenhengen mellom immune, inflammatoriske og kliniske markører og responsen til belimumab.

Mekanismen for BAFF-hemming på overlevelse og seleksjon av SLE ikke-svitsjede minne B-celler.

Gjenoppretting av immunkontrollpunkt i ikke-svitsjede minne B-celler fra synet på BCR-mutasjon.

Ratene av uønskede hendelser.

Oversikt over studiedesign:

Dette er en prospektiv kohortstudie med ett senter for å estimere en prediktiv modell av responsen til belimumab. Alle pasienter med SLE får belimumab 10 mg/kg intravenøs infusjon over 1 time på dag 0, 14 og 28, og hver 28. dag gjennom uke 48. Alle pasienter blir evaluert i uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48. Immunmarkørene, inflammatoriske biomarkører, kliniske markører og sikkerhetsdata vurderes etter behandling med belimumab.

Studiepopulasjon:

Menn eller kvinner med SLE som har aktive (ifølge SLEDAI-2K) og refraktære SLE-manifestasjoner. SLE-manifestasjoner er definert som refraktære i tilfelle medikamentintoleranse, manglende respons eller sykdomstilfall hos pasienter behandlet med kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Pasienter med nyresykdom ble ansett som refraktære når de hadde en persistens på 24 timer proteinuri > 1 g etter minst 1 år fra starten av den første behandlingen eller når de opplevde en nyreflamme (24 timers proteinuri > 1 g i tilfelle tidligere fullstendig respons eller dobling av 24 timers proteinuri i andre tilfeller) under den påfølgende behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jing Wang, Dr.
  • Telefonnummer: 0086-18092691661
  • E-post: kidip@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderte kriterier for SLE;
  • alderen mer enn 18 år;
  • Aktive (ifølge SLEDAI-2K) og ildfaste SLE-manifestasjoner. SLE-manifestasjoner er definert som refraktære i tilfelle medikamentintoleranse, manglende respons eller sykdomstilfall hos pasienter behandlet med kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Pasienter med nyresykdom ble ansett som refraktære når de hadde en persistens på 24 timer proteinuri > 1 g etter minst 1 år fra starten av den første behandlingen eller når de opplevde en nyreflamme (24 timers proteinuri > 1 g i tilfelle tidligere fullstendig respons eller dobling av 24 timers proteinuri i andre tilfeller) under den påfølgende behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet lokalt og uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år;
  • Har bevis på alvorlig selvmordsrisiko inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker i løpet av de siste 2 månedene eller som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko;
  • Har en historie med primær immunsvikt;
  • Har en betydelig IgG-mangel (IgG-nivå < 400 mg/dL);
  • Har IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL)
  • Har behandling med cyklofosfamid eller rituximab.
  • Infeksjonshistorie:

For tiden på enhver undertrykkende terapi for en kronisk infeksjon (som tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier) Sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager etter dag 0; Bruk av parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, soppdrepende eller antiparasittiske midler) innen 60 dager etter dag 0.

  • Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før dag 0;
  • Ha en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV;
  • Hepatittstatus:

Serologiske bevis på nåværende eller tidligere hepatitt B (HB) infeksjon basert på resultatene av testing for HBsAg og HBcAb som følger:

Pasienter positive for HBsAg eller HBcAb ekskluderes Positiv test for hepatitt C-antistoff

  • Har en historie med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer;
  • Har andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens oppfatning;
  • Har noen samtidig betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren mener vil gjøre kandidaten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: belimumab
Alle pasienter med SLE får belimumab 10 mg/kg intravenøs infusjon over 1 time på dag 0, 14 og 28, og hver 28. dag gjennom uke 48. Pasientene som hadde SRI-4-respons ved uke 48 ble delt inn i responsgruppe og pasientene uten SRI-4-respons ved uke 48 ble delt inn i ingen responsgruppe.
Legemiddel: Belimumab
Alle pasienter med SLE vil bli registrert i løpet av ett år og administrert belimumab 10 mg/kg intravenøs infusjon over 1 time på dag 0, 14 og 28, og hver 28. dag til og med uke 48.
Andre navn:
  • Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av prediktiv modell for å vurdere SRI-responsraten.
Tidsramme: i uke 48
En SRI-respons er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon i SELENA-SLEDAI-skåre, ingen ny BILAG A-organdomene-score og ikke mer enn 1 ny BILAG B-score, og ingen forverring (økning < 0,3) i PGA-skåre versus baseline.
i uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRI-4-svarfrekvensen
Tidsramme: i uke 48
En SRI-respons er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon i SELENA-SLEDAI-skåre, ingen ny BILAG A-organdomene-score og ikke mer enn 1 ny BILAG B-score, og ingen forverring (økning < 0,3) i PGA-skåre versus baseline.
i uke 48
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 til uke 48
alle uønskede hendelser
uke 0 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lan He, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger