SLE에서 벨리무맙의 반응에 관한 모델 (MRBS)
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 벨리무맙 치료 반응을 조기에 예측하기 위한 모델
연구 개요
상세 설명
전문:
벨리무맙은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 치료제로 개발된 BAFF(B cell activating factor) 억제제다.
2019년 7월 벨리무맙은 중국에서 시판 승인을 받았다. belimumab 치료는 SLE 환자의 자가항체 수준을 낮추고 질병 활동을 조절하는 것으로 입증되었습니다. SLE 반응자 지수-4(SRI-4)의 반응률은 BLISS-52 및 BLISS-76 3상 임상 시험에서 약 50%입니다. 본 연구의 목표는 벨리무맙 치료의 반응을 조기에 추정하기 위한 예측모델(면역표지자, 염증생물표지자 및 임상인자 포함)을 확립하는 것이다.
목표:
1차 목표: SLE 환자에서 벨리무맙 치료 반응의 초기 예측 모델을 추정합니다.
보조 목표:
벨리무맙 치료를 받고 있는 SLE 대상체에서 벨리무맙이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하기 위해:
임상적 개선; 혈청학적 변수가 개선되었습니다. 염증성 바이오마커가 개선됩니다. 삶의 질. 프레드니손의 복용량. B 세포 표현형의 동역학. 비전환 메모리 B 세포의 기능. 면역, 염증 및 임상 마커와 벨리무맙의 반응 사이의 연관성.
SLE 비 전환 메모리 B 세포의 생존 및 선택에 대한 BAFF 억제 메커니즘.
BCR 돌연변이 관점에서 비전환기억 B세포의 면역관문 회복.
부작용 발생률.
연구 설계 개요:
이것은 벨리무맙 반응의 예측 모델을 추정하기 위한 전향적 단일 센터 코호트 연구입니다. 모든 SLE 환자는 벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 1시간 동안, 그리고 48주까지 28일마다 정맥주사합니다. 모든 환자는 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주차에 평가됩니다. 벨리무맙 치료 후 면역 마커, 염증성 바이오마커, 임상 마커 및 안전성 데이터를 평가합니다.
연구 인구:
활동성(SLEDAI-2K에 따름) 및 불응성 SLE 발현이 있는 SLE를 가진 남성 또는 여성. SLE 증상은 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제로 치료받은 환자에서 약물 불내성, 무반응 또는 질병 재발의 경우 난치성으로 정의됩니다. 신질환 환자는 초기 치료 시작 후 최소 1년이 지난 후에도 24시간 단백뇨 > 1g이 지속되거나 신질환(이전 치료의 경우 24시간 단백뇨 > 1g 완전 반응 또는 다른 경우에는 24시간 단백뇨의 배가).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Wang, Dr.
- 전화번호: 0086-18092691661
- 이메일: kidip@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SLE에 대한 1997년 미국 류마티스학회(ACR) 개정 기준 이행;
- 18세 이상
- 활성(SLEDAI-2K에 따름) 및 불응성 SLE 발현. SLE 증상은 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제로 치료받은 환자에서 약물 불내성, 무반응 또는 질병 재발의 경우 난치성으로 정의됩니다. 신질환 환자는 초기 치료 시작 후 최소 1년이 지난 후에도 24시간 단백뇨 > 1g이 지속되거나 신질환(이전 치료의 경우 24시간 단백뇨 > 1g 완전 반응 또는 다른 경우에는 24시간 단백뇨의 배가).
제외 기준:
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 국소 치료된 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있고 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없음;
- 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람;
- 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
- 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
- IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)
- 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료를 받습니다.
- 감염 이력:
현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 임의의 억제 요법을 받고 있음 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원; 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항박테리아제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 0일 전 365일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 간염 상태:
다음과 같은 HBsAg 및 HBcAb 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거:
HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 제외 C형 간염 항체 양성 검사
- 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있는 경우,
- 연구자가 후보를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 동시에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 벨리무맙
모든 SLE 환자는 벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 1시간 동안, 그리고 48주까지 28일마다 정맥주사합니다.
48주차에 SRI-4 반응이 있는 환자를 반응군으로 나누고, 48주차에 SRI-4 반응이 없는 환자를 무반응군으로 나누었다.
|
SLE가 있는 모든 환자는 1년 동안 등록하고 0일, 14일 및 28일에 1시간에 걸쳐 벨리무맙 10mg/kg 정맥 주입을 투여하고 48주까지 28일마다 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRI 응답률을 평가하기 위한 예측 모델 구축.
기간: 48주차에
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SRI 반응은 SELENA-SLEDAI 점수가 4점 이상 감소하고, 새로운 BILAG A 장기 영역 점수가 없고, 새로운 BILAG B 점수가 1개 이하이고, PGA 점수가 베이스라인 대비 악화되지 않음(0.3 미만 증가)으로 정의됩니다.
|
48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRI-4 응답률
기간: 48주차에
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SRI 반응은 SELENA-SLEDAI 점수가 4점 이상 감소하고, 새로운 BILAG A 장기 영역 점수가 없고, 새로운 BILAG B 점수가 1개 이하이고, PGA 점수가 베이스라인 대비 악화되지 않음(0.3 미만 증가)으로 정의됩니다.
|
48주차에
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부작용 발생률
기간: 0주차 ~ 48주차
|
모든 부작용
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0주차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lan He, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2020LSK-278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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